報(bào)告要點(diǎn)：

　　肺癌治療靶向與免疫并駕齊驅(qū)，尋找適應(yīng)人群針對(duì)EGFR/ALK突變型患者，1/2/3代的EGFRTKI具有較好的ORR和OS，但一線用藥的使用順序目前成為臨床中困惑所在。EGFRTKI和抗血管生成抑制劑的聯(lián)用在臨床中也展現(xiàn)較好的效果，未來(lái)有望成為患者新的選擇。在無(wú)基因突變驅(qū)動(dòng)的人群中，免疫治療聯(lián)合化療逐漸成為一線用藥的最佳選擇，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)均在大規(guī)模布局3期臨床，此外，PD-1/PD-L1聯(lián)合抗血管生成抑制劑與化療的聯(lián)用方案也有探索空間。

　　PD-1/PD-L1聯(lián)用抗血管生成抑制劑前景可期免疫治療雖然在療效上較為出色，但如何提高ORR一直是研發(fā)人員的攻克目標(biāo)。在沒(méi)有特別合適的biomarker的前提下，免疫聯(lián)用主要有四大方向：化療、放療、雙免疫和聯(lián)合抗血管生成抑制劑?；熓亲顬槠毡榈倪x擇，但化療帶來(lái)的較高的副作用也受到擔(dān)憂。聯(lián)合抗血管生成抑制劑在臨床中展現(xiàn)不錯(cuò)的效果，K藥聯(lián)合侖伐替尼，T藥聯(lián)合貝伐，以及國(guó)內(nèi)的卡特利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，信迪利聯(lián)合安羅替尼都帶給人新的驚喜。

　　藥物開(kāi)發(fā)細(xì)節(jié)頻多，溝通創(chuàng)造速度抗腫瘤藥物成為申報(bào)主力軍，在IND和一類新藥NDA的申報(bào)中分別占比超過(guò)42.4%和46.2%，而其中PD-1/PD-L1類藥物占據(jù)半壁江山。

　　在加快創(chuàng)新和藥物可及性的意志下，CDE通過(guò)建立IND默許機(jī)制、及時(shí)溝通交流機(jī)制和快速審批通道等模式，將中國(guó)腫瘤藥獲批時(shí)間差從4-5年已經(jīng)縮短到1年左右。在小分子、大分子和生物類似物的審評(píng)中，CDE的關(guān)注重點(diǎn)略有差異，建議企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在Pre-IND、臨床中和Pre-NDA階段與CDE保持溝通，創(chuàng)造單臂試驗(yàn)作為關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。同時(shí)，在此次CSCO會(huì)議上，CDE強(qiáng)烈建議伴隨診斷實(shí)行同期申報(bào)、同期獲批。

　　投資建議建議關(guān)注擁有免疫治療和抗血管生成抑制劑的藥企：恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）：PD-1進(jìn)展領(lǐng)先，率先報(bào)批肝癌二線（納入優(yōu)先審評(píng)），二線治療食管癌、一線聯(lián)合化療治療非鱗NSCLC申報(bào)上市，整體有效性與進(jìn)口藥物相似，安全性可控；吡咯替尼在乳腺癌二線療法中也顯示較好的療效，未來(lái)有望逐漸取代拉帕替尼。中國(guó)生物制藥（1177.HK）：安羅替尼與PD-1聯(lián)用效果較好，適應(yīng)癥開(kāi)拓順利，同時(shí)正大天晴和康方的合作也進(jìn)一步助力公司免疫治療領(lǐng)域推進(jìn)。信達(dá)生物（1801.HK）：生物類似藥進(jìn)展順利，信迪利單抗適應(yīng)癥持續(xù)推進(jìn)。

　　君實(shí)生物（1877.HK）：PD-1適應(yīng)癥開(kāi)展具有獨(dú)特性，科創(chuàng)版申報(bào)有望進(jìn)一步助力公司研發(fā)推進(jìn)。