核心觀點：

　　NMPA針對注射劑一致性評價發(fā)布征求意見稿近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，等待已久的仿制藥注射劑一致性評價大幕開啟。針對“參比制劑”、“處方工藝”、“原輔料”、“穩(wěn)定性”、“質(zhì)量研究與控制技術(shù)”、“特殊注射劑”、“改規(guī)格注射劑”、“無需一致性評價品種”以及“說明書”等內(nèi)容出臺相關(guān)技術(shù)要求(征求意見搞)。

　　相比口服制劑人體試驗，注射劑更偏重產(chǎn)品組件和處方工藝技術(shù)根據(jù)《征求意見稿》，相比口服仿制藥制劑，除部分特殊注射劑外，大部分注射劑一致性評價不需要人體試驗；需要重點開展以下方面的研究：處方/生產(chǎn)工藝、原輔料及包材(相容性等)、穩(wěn)定性、質(zhì)量研究/控制技術(shù)等，對原料藥、輔料、包材等注射劑產(chǎn)品組件有更高的要求。

　　注射劑僅少數(shù)新品視同通過，關(guān)注供應鏈企業(yè)和后續(xù)行業(yè)政策截至目前，CDE在新藥品注冊分類下，已批準注射用替莫唑胺等十余個注射劑品種上市(視同通過一致性評價)。注射劑一致性評價的核心要求在于產(chǎn)品組成要件和生產(chǎn)工藝，原輔料、包材、生產(chǎn)工藝等均將規(guī)范化，將淘汰部分質(zhì)量/工藝不達標企業(yè)，利于行業(yè)集中度提升；利好規(guī)范化原料藥制劑一體化企業(yè)以及輔料、包材等供應鏈企業(yè)。長期來看，注射劑一致性評價之后大概率進入集中采購，注射劑產(chǎn)品價格下行是大趨勢，從產(chǎn)品壁壘的角度，普通仿制注射劑、特殊類型注射劑(如脂質(zhì)體、乳劑、微球等)考慮時間先后和程度，綜合影響依次減弱。

　　風險提示注射劑帶量采購快于預期。