近日，證監(jiān)會按法定程序同意以下企業(yè)科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊：湖南南新制藥股份有限公司。上述企業(yè)及其承銷商將與上海證券交易所協(xié)商確定發(fā)行日程，并刊登招股文件。

　　公司2019年過半的營收來源于其核心創(chuàng)新藥帕拉米韋氯化鈉注射液，但公司帕拉米韋氯化鈉注射液目前市場銷售占比較低，競爭產(chǎn)品奧司他韋2018年占據(jù)抗流感病毒類藥物市場92.34%的份額，公司產(chǎn)品競爭壓力不小，而且公司帕拉米韋氯化鈉注射液創(chuàng)新藥監(jiān)測期已過，存被仿制的風(fēng)險，目前已有3家醫(yī)藥企業(yè)開展帕拉米韋藥物的臨床研究，2家醫(yī)藥企業(yè)已取得帕拉米韋藥物臨床批件。

　　公司的定位為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，但公司近年來重銷售輕研發(fā)，研發(fā)投入僅為銷售費用的12%左右，且公司近八成的研發(fā)投入為委托研發(fā)費用。此次公司擬募資的6.70億元中，4.10億元將用于創(chuàng)新藥研發(fā)，包括2個1類新藥和2個2類新藥，雖然目前新藥均處于臨床前研究或臨床Ⅰ期階段，距產(chǎn)品的成功開發(fā)尚存在不確定性，但此次創(chuàng)新藥研發(fā)投入或?qū)⒏纳乒局劁N售輕研發(fā)的模式。

　　核心創(chuàng)新藥市場銷售占比較低 監(jiān)測期已過存被仿制風(fēng)險

　　南新制藥成立于2006年，主營業(yè)務(wù)收入主要來源于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售，公司主要產(chǎn)品包括：抗病毒類創(chuàng)新藥帕拉米韋氯化鈉注射液；心血管類仿制藥辛伐他丁分散片；抗生素類仿制藥頭孢克洛膠囊、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液和頭孢呋辛酯分散片等。

　　從營收結(jié)構(gòu)來看，2017年和2018年，仿制藥營收占比約八成，其中，辛伐他汀分散片貢獻近四成營收，但2019年，公司除頭孢克洛膠囊之外的三大仿制藥收入均下滑，辛伐他汀分散片、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片分別同比下滑10.91%、21.97%、30.95%至2.45億元、5607萬元和4437萬元，導(dǎo)致營收比分別減少至24.17%、5.53%和4.38%。

　　同時，公司創(chuàng)新藥帕拉米韋氯化鈉注射液2019年營收同比大漲242.20%至5.20億元，其營收比從2018年的21.69%增長至51.26%，為當(dāng)前公司營收比最高的產(chǎn)品。

　　數(shù)據(jù)來源：招股書數(shù)據(jù)整理繪制

　　抗流感藥物帕拉米韋氯化鈉注射液為公司成功研發(fā)并已產(chǎn)業(yè)化上市的國家1.1類創(chuàng)新藥，是國內(nèi)唯一上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑注射劑。2009年5月，公司從軍科院毒物藥物研究所引進帕拉米韋氯化鈉注射液相關(guān)技術(shù)及臨床批件，開始了創(chuàng)新藥研發(fā)歷程，2009年至2013年，公司在國內(nèi)自主進行了帕拉米韋氯化鈉注射液的臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化研究，2013年4月5日，公司取得該產(chǎn)品的新藥證書和藥品生產(chǎn)批件。

　　縱向看，公司帕拉米韋氯化鈉注射液近年來銷售額在增長較快，2017年、2018年和2019年，銷售額分別為7023.89萬元、1.52億元、5.20億元，2017年和2018年分別同比增長116.26%和242.20%。

　　但橫向看，目前帕拉米韋在國內(nèi)抗流感病毒藥物市場的銷售占比較低，主要系公司帕拉米韋氯化鈉注射液作為2013年國內(nèi)新上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，需要較長時間的推廣才能獲得用藥終端的認(rèn)可。

　　帕拉米韋氯化鈉注射液在國內(nèi)抗病毒類藥物中的主要競爭產(chǎn)品有中藥清熱解毒類注射劑以及奧司他韋、扎那米韋、金剛乙胺等抗流感病毒藥物。

　　主要競爭產(chǎn)品奧司他韋上市時間較早，在帕拉米韋未上市之前的2010年隨著全球性甲型H1N1流感的大流行，奧司他韋成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。其中據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧司他韋2018年城市、縣級公司醫(yī)院銷售規(guī)模已達到23.29億元，占據(jù)抗流感病毒類藥物市場92.34%的份額。

　　此外，帕拉米韋氯化鈉注射液值得關(guān)注的另一個風(fēng)險是，公司在國內(nèi)存在被仿制的風(fēng)險。公司帕拉米韋氯化鈉注射液監(jiān)測期為5年，至2018年4月4日屆滿。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，“新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。”

　　且公司在國內(nèi)僅取得帕拉米韋三水合物合成方法的專利，并未取得帕拉米韋三水合物專利在國內(nèi)的授權(quán)，導(dǎo)致該產(chǎn)品在國內(nèi)存在被仿制的風(fēng)險。

　　公司是目前國內(nèi)唯一生產(chǎn)該品種原料藥和制劑的企業(yè)，國內(nèi)尚未有其他企業(yè)成功仿制該產(chǎn)品，但已有3家醫(yī)藥企業(yè)開展帕拉米韋藥物的臨床研究，2家醫(yī)藥企業(yè)已取得帕拉米韋藥物臨床批件。如公司帕拉米韋產(chǎn)品短期內(nèi)被其他醫(yī)藥企業(yè)成功仿制，相關(guān)產(chǎn)品的出現(xiàn)將可能導(dǎo)致公司帕拉米韋產(chǎn)品價格下降或市場份額降低，從而影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

　　研發(fā)投入僅為銷售費用的12% 近八成為委托研發(fā)費用

　　招股書介紹，公司是一家專注于化學(xué)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與營銷的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，但值得注意的是，一方面，公司近年來的研發(fā)投入逐年增長，但2019年研發(fā)投入仍僅銷售費用的12%左右；另一方面，公司的研發(fā)模式為“自主研發(fā)+委托研究”相結(jié)合，但委托研發(fā)費用占研發(fā)投入的比例從2017年的47.45%逐年增長至2019年的77.23%。

　　公司的定位為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，但公司的模式為重銷售輕研發(fā)，研發(fā)投入僅為銷售費用的12%左右。2017年、2018年和2019年，公司研發(fā)投入分別為2206.80萬元、4525.77萬元和7176.49萬元，研發(fā)投入占營收比例分別為6.35%、6.46%和7.08%；公司銷售費用分別為1.22億元、4.18億元和6.21億元，銷售費用率分別高達35.27%、59.67%和61.28%；研發(fā)投入占銷售費用比例分別為18.00%、10.83%和11.55%。

　　再細(xì)看公司的研發(fā)投入發(fā)現(xiàn)，公司近八成的研發(fā)投入為委托研發(fā)費用，公司在2017年、2018年和2019年的委托研發(fā)費用占研發(fā)投入的比例分別為47.45%、69.74%和77.23%。

　　公司稱，委托研發(fā)系公司委托外部研究機構(gòu)開展的研究，大多數(shù)為公司不具備試驗條件無法開展或暫時無法開展的研究，例如某單項研究任務(wù)或某個研究模塊。公司目前進行委托研究的內(nèi)容包括：非臨床研究(藥效學(xué)研究，非臨床藥代動力學(xué)研究，毒理研究)、臨床研究(I期，II期，III期，IV期)等需要特殊資質(zhì)才能開展研究的項目以及少部分藥學(xué)研究。

　　1月14日，科創(chuàng)板上市委對南新制藥研發(fā)創(chuàng)新能力提出問詢，稱“公司主要研發(fā)投入集中在仿制藥一致性評價和現(xiàn)有產(chǎn)品改良，且大部分是通過委托研發(fā)實現(xiàn)。請保薦代表人結(jié)合上述事項對發(fā)行人研發(fā)創(chuàng)新能力發(fā)表明確意見”。

　　此次公司擬申請首次公開發(fā)行不超過3500.00萬股人民幣普通股票，占發(fā)行后總股本的比例不低于25.00%，公司擬募資合計6.70億元，其中4.10億元投入創(chuàng)新藥研發(fā)、1.20億元投入營銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)、1.40億元用于補充流動資金。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)項目主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病治療領(lǐng)域。募集資金投資項目中4個在研產(chǎn)品均為公司自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，其中化學(xué)藥品1類新藥2項、化學(xué)藥品2類新藥2項。

　　目前，1類新藥美他非尼處于臨床Ⅰ期，擬投入1.77億元；鹽酸美氟尼酮已批準(zhǔn)臨床，即將開展Ⅰ期臨床，擬投入1.33億元；帕拉米韋吸入溶液和帕拉米韋干粉吸入劑均處于臨床前研究，合計擬投入9960萬元。

　　雖然目前新藥均處于臨床前研究或臨床Ⅰ期階段，距產(chǎn)品的成功開發(fā)尚存在不確定性，但此次創(chuàng)新藥研發(fā)投入或?qū)⒏纳乒局劁N售輕研發(fā)的模式。