江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“浩歐博”或“公司”)二度沖擊科創(chuàng)板IPO走到了關(guān)鍵一步，公司將于9月2日上會接受科創(chuàng)板上市委的審核。公開信息顯示，浩歐博曾于2019年4月首次遞交科創(chuàng)板上市申請，在前后經(jīng)歷四輪問詢后，于2019年12月主動撤回了上市申請文件。

　　公司2020年上半年業(yè)績出現(xiàn)大幅下滑，主導(dǎo)產(chǎn)品酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品未來可能面臨被化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品替代的風(fēng)險(xiǎn)，食物特異性IgG檢測產(chǎn)品存在較大的學(xué)術(shù)爭議，市場空間受限，或?qū)⒂绊懝疚磥順I(yè)績表現(xiàn)。

　　上半年扣非凈利同比降八成

　　浩歐博專業(yè)從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品品種豐富，涵蓋過敏及自免兩大領(lǐng)域內(nèi)多種疾病的檢測。2017年至2019年，公司營收和凈利增長較快，營收分別為1.46億元、2億元和2.59億元，凈利潤分別為2135.39萬元、4015.44萬元和6383.85萬元。

　　但2020年以來，受新冠肺炎疫情影響，出現(xiàn)大量醫(yī)院停診、過敏和自免患者檢測意愿下降的情況，公司業(yè)績也大幅下滑并出現(xiàn)虧損。最新招股書顯示，2020年一季度，公司營業(yè)收入2036.63萬元，凈利潤虧損533.30萬元，分別較去年同期下降61.18%和147.34%；2020年1-6月，公司銷售收入為7885.25萬元，凈利潤為1907.60萬元，扣非后凈利潤為653.59萬元，分別較去年同期下降37.37%、44.72%和80.80%。同時(shí)，公司預(yù)計(jì)今年前三季度營業(yè)收入和凈利潤較上年同期將分別下降27.87%、40.22%，扣非后凈利潤將同比下降61.25%；2020年?duì)I業(yè)利潤可能較上年下滑50%以上。

　　主導(dǎo)產(chǎn)品存在被替代風(fēng)險(xiǎn)

　　對比浩歐博兩次申報(bào)的招股書發(fā)現(xiàn)，公司在新版招股書中特別提到了“酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品未來存在被化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品替代的風(fēng)險(xiǎn)”，而在前版招股書中，公司對此只字未提。事實(shí)上，在公司兩次申報(bào)科創(chuàng)板期間，上交所都對公司主導(dǎo)產(chǎn)品的市場前景和技術(shù)優(yōu)勢予以高度關(guān)注，要求公司“就過敏檢測、自免檢測產(chǎn)品的市場規(guī)模、競爭格局作出有針對性的重大事項(xiàng)提示”，“補(bǔ)充披露技術(shù)水平與同行業(yè)競爭對手的比較情況，是否有明顯優(yōu)勢或劣勢及依據(jù)”。

　　根據(jù)招股書，浩歐博的體外診斷試劑集中于過敏及自免檢測兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，且在兩個(gè)領(lǐng)域面臨不同的競爭情況。在過敏細(xì)分領(lǐng)域，公司已取得了30%左右的份額，是其目前主要的收入來源，但過敏檢測整體市場規(guī)模相對較小，2018年國內(nèi)過敏檢測市場容量為4.64億元，公司市場份額繼續(xù)提升面臨較大的壓力。如果未來過敏檢測市場容量增長不及預(yù)期，將對公司經(jīng)營狀況產(chǎn)生不利影響。

　　相比而言，自免檢測市場規(guī)模較大，2018年國內(nèi)自免檢測市場容量約為11.57億元，預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)到22.28億元左右。但浩歐博進(jìn)入自免檢測市場較晚，目前市場占有率較低，面臨較大的競爭風(fēng)險(xiǎn)。招股書顯示，2017年至2019年，過敏檢測試劑銷售占公司主營業(yè)務(wù)收入的比重維持在70%左右，自免檢測試劑收入的占比則不到三成。公司在招股書中表示，若未來不能持續(xù)跟蹤滿足終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，豐富產(chǎn)品種類，提高產(chǎn)品性能，提升學(xué)術(shù)應(yīng)用服務(wù)專業(yè)水平，持續(xù)提高在過敏及自免外診斷行業(yè)的綜合競爭力，可能在日益激烈的競爭中處于不利地位。

　　與此同時(shí)，公司目前主流技術(shù)產(chǎn)品酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品，還存在可能被化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品替代的風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫是目前應(yīng)用較廣的主流免疫診斷技術(shù)，其中，化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測范圍寬、全自動、定量、隨機(jī)上樣、靈活組合和質(zhì)控更嚴(yán)等優(yōu)勢和特點(diǎn)，在腫瘤標(biāo)記物、傳染病、性激素和甲狀腺功能等疾病診斷領(lǐng)域已成為市場主流。浩歐博在招股書中表示，酶聯(lián)免疫法等產(chǎn)品目前在過敏和自免檢測領(lǐng)域仍占據(jù)主要的市場份額，但長期來看，更具技術(shù)優(yōu)勢的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品很有可能逐步替代現(xiàn)有產(chǎn)品。如果公司不能緊跟行業(yè)技術(shù)更新的步伐，或者推出的新產(chǎn)品未能得到市場的廣泛認(rèn)可，市場占有率可能面臨下滑風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對公司業(yè)績造成不利影響。

　　根據(jù)招股書，公司過敏及自免檢測產(chǎn)品收入主要來自于酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品，2017年至2019年，公司酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品收入分別為1.19億元、1.49億元和1.64億元，占主營業(yè)務(wù)收入比重分別為 82.18%、75.33%和64.56%；公司推出的自免化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品收入雖然增長較快，但目前占比仍較小，2019年收入為2758.48萬元，占主營業(yè)務(wù)收入比重僅10.86%。同時(shí)，公司自免化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品的毛利率低于公司整體毛利率水平且逐年下滑，2017年至2019年，化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品毛利率分別為77.71%、55.33%和52.52%，降幅明顯。

　　食物特異性IgG檢測產(chǎn)品存爭議

　　《金融投資報(bào)》記者還注意到，浩歐博在新版招股書中增加了“食物特異性IgG檢測產(chǎn)品存在學(xué)術(shù)爭議”的風(fēng)險(xiǎn)提示，之前公司同樣只字不提。上交所曾在公司前次IPO的第四輪問詢中，要求公司說明“在招股書申報(bào)稿中不披露具備IgG檢測產(chǎn)品線且銷售占比較高的原因”，質(zhì)疑公司“信息披露是否準(zhǔn)確、完整，是否存在重大遺漏”，要求說明“IgG檢測產(chǎn)品是否存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)，是否存在應(yīng)用上的爭議，對公司經(jīng)營的影響及依據(jù)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行重大風(fēng)險(xiǎn)提示”。

　　招股書披露，2017年至2019年，公司食物特異性IgG檢測產(chǎn)品收入分別為4664.54萬元、5404.59萬元、6003.22萬元，主營業(yè)務(wù)收入占比分別為 32.30%、27.29%和23.63%；毛利貢獻(xiàn)分別為3549.21萬元、4145.20 萬元和 4555.35 萬元，毛利貢獻(xiàn)占比分別為34.96%、29.27%和25.95%。

　　盡管該產(chǎn)品銷售情況不錯(cuò)，為公司貢獻(xiàn)了相當(dāng)一部分利潤，但該產(chǎn)品檢測的臨床意義在學(xué)術(shù)界卻存在較大爭議。歐洲過敏及臨床免疫學(xué)會，美國過敏、哮喘與免疫學(xué)會)，中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會，中華醫(yī)學(xué)會變態(tài)反應(yīng)分會呼吸過敏學(xué)組(籌)/中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會哮喘學(xué)組等國際、國內(nèi)過敏研究權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的指南，不推薦將食物特異性IgG檢測用于食物過敏檢測。浩歐博在新版招股書中表示，如果行業(yè)監(jiān)管部門不再批準(zhǔn)食物特異性IgG檢測產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，或者未來行業(yè)普遍不認(rèn)可該產(chǎn)品的臨床意義，導(dǎo)致醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等減少或停止對該產(chǎn)品的采購，公司食物特異性IgG檢測產(chǎn)品可能面臨收入下滑，甚至被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，從而對公司盈利能力造成較大不利影響。