天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“天士生物”)科創(chuàng)板上市申請日前獲受理。天士生物是一家擁有完整研產(chǎn)銷一體化平臺的創(chuàng)新型生物藥企業(yè)，業(yè)務(wù)圍繞生物藥全生命周期展開，公司已實現(xiàn)國家I類生物新藥——注射用重組人尿激酶原(商品名：普佑克)的成功上市及商業(yè)化銷售。本次公司擬募資24.26億元，投向創(chuàng)新藥研發(fā)項目、營銷及品牌升級項目以及補充流動資金。

　　聚焦三大疾病治療領(lǐng)域

　　招股說明書顯示，截至本招股說明書簽署日，上交所主板上市公司天士力直接持有天士生物87.75%股份，并通過天士力企管間接持有天士生物4.62%股份，系公司的控股股東；閆凱境、閆希軍、吳乃峰、李畇慧四人直接及間接合計控制公司控股股東天士力49.88%的權(quán)益，為公司實際控制人。

　　基于成熟全面的研產(chǎn)銷商業(yè)化平臺，公司聚焦心腦血管、腫瘤及自身免疫和消化代謝三大疾病治療領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、授權(quán)引進、合作開發(fā)和收購商業(yè)化權(quán)利“四位一體”方式豐富產(chǎn)品管線，現(xiàn)已形成19項生物藥項目的廣泛產(chǎn)品組合，包括普佑克及其余6個處于臨床階段的核心產(chǎn)品；基于領(lǐng)先的哺乳動物細胞長期連續(xù)培養(yǎng)技術(shù)平臺，公司成功實現(xiàn)普佑克的規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)和市場銷售，該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)心腦血管治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。

　　在心腦血管領(lǐng)域，公司產(chǎn)品管線包括普佑克、B1140(普佑克-治療急性缺血性腦卒中)、B1448(普佑克-治療急性肺栓塞)、B1655和B2067-1。普佑克是中國“十一五”規(guī)劃期間首個獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項資助的獲批I類生物藥，2017年、2019年兩次納入國家醫(yī)保目錄，并作為急性ST段抬高型心肌梗死患者的推薦溶栓藥廣泛見于《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南》等多種學(xué)術(shù)指南及其他醫(yī)學(xué)權(quán)威刊物。除用于治療急性ST段抬高型心肌梗死外，公司正積極進行普佑克適應(yīng)癥的拓展，主要包括急性缺血性腦卒中、急性肺栓塞，以及其他可能的血管栓塞類疾病，產(chǎn)品市場前景可期。普佑克針對急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的拓展B1140，獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項資助。

　　圍繞腫瘤及自身免疫、消化代謝兩個領(lǐng)域，公司亦開發(fā)了一系列產(chǎn)品，目前共有14個在研產(chǎn)品，可覆蓋晚期結(jié)直腸癌、白血病及實體瘤、慢性乙型肝炎、II型糖尿病等多種疾病。其中，公司用于治療晚期結(jié)直腸癌的全人源EGFR靶向單克隆抗體SY101，獲得“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項資助。

　　截至本招股說明書簽署日，公司主要產(chǎn)品管線擁有19個產(chǎn)品，包括已上市產(chǎn)品普佑克和18個在研產(chǎn)品。在研項目中，普佑克針對急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的拓展B1140處于臨床III期總結(jié)階段，針對急性肺栓塞適應(yīng)癥的拓展B1448處于臨床II期總結(jié)階段；其他在研產(chǎn)品中，SY101和T101處于臨床II期階段，T601處于臨床I/IIa期階段，B1655處于臨床I期階段，其余目前均處于臨床前研究階段。

　　心腦血管、腫瘤及自身免疫和消化代謝三大疾病治療領(lǐng)域為中國醫(yī)藥市場規(guī)模最大、發(fā)展也最為迅速的治療領(lǐng)域。2019年至2024年，中國心腦血管、腫瘤及自身免疫和消化代謝三大領(lǐng)域生物藥市場預(yù)計復(fù)合年增長率分別為24.3%、40.5%和13.7%，2024年市場規(guī)模將分別達到人民幣60.36億元、1427.07億元和570.41億元，市場前景廣闊，公司產(chǎn)品布局科學(xué)合理。

　　注重研發(fā)投入

　　報告期內(nèi)(2017年至2019年以及2020年一季度)，公司研發(fā)投入分別為19736.73萬元、47410.94萬元、27092.87萬元和1992.11萬元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例分別為172.15%、195.73%、119.61%和56.08%。

　　招股說明書顯示，公司僅普佑克一款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售，因其他可比公司的產(chǎn)品上市時間不一或仍未有產(chǎn)品形成銷售，研發(fā)費用率平均水平波動較大。公司的研發(fā)費用率一直保持較高水平，主要系公司有多款在研產(chǎn)品管線，公司對相關(guān)研發(fā)項目持續(xù)投入所致。

　　經(jīng)過多年產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，公司積累了豐富產(chǎn)品開發(fā)與項目管理經(jīng)驗，已形成完善的研發(fā)體系，可全面支持公司產(chǎn)品研發(fā)活動與未來持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新。公司已建立由研發(fā)副總經(jīng)理與首席醫(yī)學(xué)官直接負責的CMC開發(fā)平臺、臨床前研究平臺、臨床研究平臺(臨床醫(yī)學(xué)中心)和注冊部，可完整覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊的整個生物藥研發(fā)過程，并保障產(chǎn)品生命周期中持續(xù)進行CMC開發(fā)，臨床前研究、臨床研究的順利進行，助力產(chǎn)品商業(yè)化的實現(xiàn)。

　　作為創(chuàng)新型生物藥企業(yè)，公司高度依賴核心技術(shù)人員和其他關(guān)鍵崗位員工的技術(shù)水平與業(yè)務(wù)能力。截至2020年3月31日，公司共有126名研發(fā)人員，其中13人擁有博士學(xué)位、75人擁有碩士學(xué)位。

　　未來公司將在現(xiàn)有研發(fā)平臺的基礎(chǔ)上，進一步加大研發(fā)投入。公司擬使用募集資金中的16.21億元進行研發(fā)項目投入，主要包括公司各類在研項目的臨床前及臨床研究；同時購置信息化硬件、軟件設(shè)施，以提高公司信息化水平。通過對研發(fā)平臺的升級、全面提升現(xiàn)有研發(fā)設(shè)備條件、試驗環(huán)境、人才和硬件管理、優(yōu)化資源配置等多種方式，形成公司具有核心競爭力的創(chuàng)新系統(tǒng)，打造國內(nèi)一流的創(chuàng)新研發(fā)平臺。

　　毛利率存在波動

　　報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為11464萬元、24223.01萬元、22650.30萬元和3552.46萬元；其中，主營業(yè)務(wù)收入來自公司主要產(chǎn)品普佑克銷售，分別為11458.12萬元、24211.70萬元、22553.43萬元和3513.12萬元，主營業(yè)務(wù)收入占比均超過98%。

　　報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)毛利率為44.03%、68.23%、71.49%和47.56%，主營業(yè)務(wù)毛利率存在一定波動，2018年和2019年毛利率快速上升的原因主要系公司對普佑克的生產(chǎn)工藝進一步優(yōu)化，提高了生產(chǎn)效率，同時產(chǎn)量大幅上升實現(xiàn)了成本規(guī)模效應(yīng)，產(chǎn)品單位成本下降較多；2020年毛利率有所下降的原因系2019年末醫(yī)保藥品價格談判后，普佑克產(chǎn)品醫(yī)保支付基準價格下降50%，使得公司產(chǎn)品毛利率有所下降。此外，可比公司之間毛利率差異亦受到各公司產(chǎn)品上市時間、產(chǎn)銷量及適應(yīng)癥的影響，部分可比公司報告期內(nèi)未形成產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)生收入，主要收入為提供技術(shù)服務(wù)等形成，波動較大。

　　公司目前尚未盈利，報告期內(nèi)，歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-11141.74萬元、-6725.73萬元、-35466.06萬元和-9743.82萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于本公司股東的凈利潤分別為-10949.75萬元、-11862.67萬元、-36423.98萬元和-9512.86萬元。截至2020年3月31日，公司未分配利潤為-71254.26萬元。

　　公司目前尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司自設(shè)立以來即從事藥物研發(fā)，公司的多款在研管線項目研發(fā)周期較長、資金投入較大。報告期內(nèi)，公司僅一款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售，其他產(chǎn)品仍處于藥物研發(fā)階段，公司對研發(fā)活動持續(xù)投入、參股I-Mab確認的投資虧損以及對員工的股權(quán)激勵費用等導(dǎo)致公司累計未彌補虧損不斷增加。

　　報告期內(nèi)，公司通過股權(quán)融資方式獲得較為充裕的現(xiàn)金流，用來滿足持續(xù)增加的研發(fā)投入和其他日常經(jīng)營支出，通過市場化招聘、股權(quán)激勵等方式引進優(yōu)秀人才、保障公司現(xiàn)有團隊的穩(wěn)定。截至2020年3月31日，公司貨幣資金余額為31923.62萬元，公司資產(chǎn)負債率(合并)為3.41%，整體負債水平較低，短期償債能力較強。

　　對于公司存在的風(fēng)險，招股說明書顯示，公司自設(shè)立以來即從事創(chuàng)新型生物藥的研發(fā)活動，該類項目研發(fā)周期長、資金投入大，因此截至報告期末公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。公司在研產(chǎn)品管線儲備豐富，未來將積極推進在研產(chǎn)品的研發(fā)，預(yù)計公司的研發(fā)投入將持續(xù)處于較高水平，同時公司未來產(chǎn)品上市后的商業(yè)化進展亦存在一定的不確定性。因此，公司未來可能持續(xù)處于未盈利狀態(tài)或累計未彌補虧損繼續(xù)擴大，進而可能導(dǎo)致觸發(fā)《上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件。