11月13日晚間，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(君實(shí)生物，688180.SH，001877.HK)發(fā)布公告，回復(fù)11月12日上海證券交易所下發(fā)的《關(guān)于對(duì)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報(bào)道的問詢函》(簡稱“《問詢函》”)涉及的四大問題。

　　11月13日早些時(shí)候，君實(shí)生物就曾發(fā)布H股公告，稱有關(guān)在研核心產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的文章內(nèi)容全面失實(shí)。最新的公告中，君實(shí)生物再次強(qiáng)調(diào)，經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為有關(guān)媒體報(bào)道中關(guān)于公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

　　特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)的安全性和有效性

　　對(duì)于旗下特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)的不良反應(yīng)發(fā)生率以及安全性問題，君實(shí)生物表示，作為抗腫瘤藥物，一般都有較高的“所有不良反應(yīng)發(fā)生率”，其中更受臨床醫(yī)生關(guān)注的為3 級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率及與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)發(fā)生率。

　　君實(shí)生物提出，相關(guān)媒體提到的“97.7%的所有不良反應(yīng)發(fā)生率”來自于特瑞普利單抗說明書的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究，而這項(xiàng)研究的研究不良反應(yīng)主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、惡心、咳嗽、頭暈等 1-2 級(jí)(輕微)不良反應(yīng)，3-4 級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率非常低。

　　君實(shí)生物表示，根據(jù)特瑞普利單抗已獲批的《說明書》數(shù)據(jù)，“HMO-JS001-II-CRP-01”研究 3 級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為 28.9%，與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)的發(fā)生率為 11.7%，在同類藥物中均處于較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。

　　對(duì)于特瑞普利單抗的有效性，君實(shí)生物強(qiáng)調(diào)，在同類產(chǎn)品中優(yōu)異的療效性在第一個(gè)獲批適應(yīng)癥“既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤”的臨床試驗(yàn)中被充分論證：中位總生存期達(dá)到 22.2 個(gè)月，對(duì)比同樣在中國病人中進(jìn)行的進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗的中位總生存期 12.1 個(gè)月，完全不亞于同類進(jìn)口藥物，最終定價(jià)還打破了跨國藥企腫瘤免疫藥物的價(jià)格壟斷，一年用藥花費(fèi)不到同類進(jìn)口藥物海外定價(jià)的六分之一。

　　此前上交所還要求君實(shí)生物說明今年1月至9月公司營業(yè)收入結(jié)構(gòu)，君實(shí)生物表示今年前九個(gè)月較去年同期增加 4.84 億元，同比增長 91.78%。其中產(chǎn)品銷售收入較去年同期增加 1.95 億元，同比增長 37.09%。 其中特瑞普利單抗銷售收入 6.89 億元，同比增長 30.91%；

　　另外，專利許可收入較去年同期增加 2.09 億元，均為公司與美國禮來制藥公司(簡稱“禮來制藥”) 合作新冠中和抗體項(xiàng)目許可收入，其中首付款 1,000 萬美元，里程碑收入 2,000 萬美元。

　　君實(shí)生物還表示，營業(yè)收入的增長也帶動(dòng)了公司應(yīng)收賬款的增加，截至今年9月30日公司應(yīng)收賬款余額為 4.02 億元，較去年同期增加 2.39 億元，其中：應(yīng)收禮來制藥 1.45 億元，其余應(yīng)收賬款的增加均來自于特瑞普利單抗銷售增長，該部分款項(xiàng)預(yù)期均能在賬期內(nèi)正?；乜?。

　　新冠中和抗體JS016:禮來停止的試驗(yàn)不涉及JS016

　　君實(shí)生物表示，公司與禮來制藥采用的上述合作模式可以優(yōu)化合作雙方的利益，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)合作，該等交易安排系合作雙方平等協(xié)商的結(jié)果，符合一般的商業(yè)邏輯，也對(duì)合作雙方有利。

　　君實(shí)生物還介紹，截至本回復(fù)公告日，JS016 在國內(nèi)外的臨床進(jìn)展以及該項(xiàng)目和禮來制藥的合作均一切順利，不存在應(yīng)披露而未披露事宜。

　　根據(jù) www。clinicaltrials.gov 公示信息，禮來制藥停止的 ACTIV-3 臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在 COVID-19 患者中開展的評(píng)估 LY-CoV555 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)的 III 期臨床試驗(yàn)，該研究不涉及本公司產(chǎn)品 JS016，只涉及禮來制藥的另一個(gè)中和抗體 LY-CoV555。

　　截至本回復(fù)簽署日，JS016 已順利完成中國、美國 2 項(xiàng)健康受試者 I 期研究。在國內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià) JS016 初步臨床療效和安全性的國際多中心 Ib/II 臨床研究仍按計(jì)劃進(jìn)行。JS016 同時(shí)正在美國開展 1 項(xiàng)由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合 LY-CoV555 的 II 期研究(BLAZE-1， NCT04427501)。

　　君實(shí)生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)：博士 45 人，碩士 370 人

　　此前的公眾號(hào)文章稱，“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專生多過博士，一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì)，而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的，是一對(duì)沒有任何生物學(xué)科背景的父子?！?/p>

　　君實(shí)生物對(duì)此回復(fù)稱，公司已組建專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備深厚、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，多數(shù)來自于國內(nèi)外知名制藥企業(yè)、頂尖學(xué)府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和監(jiān)管事務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈，都有相應(yīng)的人才儲(chǔ)備。

　　截至2020年11月12日，公司全體員工中，本科及以上學(xué)歷的員工數(shù)量為 1630 人，占員工總?cè)藬?shù)的 70.08%，其中博士 45 人，碩士 370 人。公司 2017 年末、2018 年末、2019 年末、截至 2020 年 6 月 30 日及截至 2020 年 11 月 12 日，公司研發(fā)人員數(shù)量分別為 101 人、159 人、415 人、526 人及 620 人，占員工總?cè)藬?shù)比例分別為 32.48%、26.50%、29.20%、28.05%及 26.66%。研發(fā)人員數(shù)量呈顯著增長趨勢(shì)，目前已較 2017 年末增長 513.86%。

　　君實(shí)生物還提及今年于公司副總經(jīng)理離職的情況，表示最近三年內(nèi)，公司的核心技術(shù)人員保持穩(wěn)定，僅有一名核心技術(shù)人員(即 HAI WU(武海)先生)辭任職務(wù)，其變動(dòng)是由于個(gè)人工作調(diào)整等原因而進(jìn)行的正常變動(dòng)，武海辭任核心技術(shù)人員后仍擔(dān)任公司董事，對(duì)公司日常經(jīng)營及管理均有積極指導(dǎo)意義，其離職不會(huì)對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。