2021年的一季報(bào)披露已臨近尾聲，醫(yī)療器械領(lǐng)域IVD(體外診斷)板塊上市公司風(fēng)云再起。

　　其中一季度業(yè)績王是【熱景生物(688068)、股吧】(688068.SH)，4月12日公司發(fā)布報(bào)告預(yù)計(jì)2021年第一季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.6億-6.6億元，同比增加1091倍-1286倍，業(yè)績增長千倍著實(shí)令投資人震驚。而其2020年的業(yè)績表現(xiàn)也不遑多讓，熱景生物2020年?duì)I業(yè)總收入和歸屬凈利潤預(yù)計(jì)為5.09億元和1.12億元，同比增長率為141.75%和229.24%。

　　業(yè)績大增的同時(shí)公司股價(jià)也水漲船高，公司在公布一季度預(yù)增公告當(dāng)天開盤價(jià)為52.5元，期間不斷連板，7個(gè)交易日后就達(dá)到168.75元的新高，區(qū)間漲幅2.21倍。

　　熱景生物一季度的凈利潤就超過去年公司全年的營收，與此同時(shí)，熱景生物所在的體外診斷板塊上市公司一季度業(yè)績均有不同程度的增長。明德生物(002932.SZ)預(yù)計(jì)一季度凈利潤為3億-3.6億元，同比增長153倍-184倍；迪安診斷(300244.SZ)預(yù)計(jì)一季度凈利潤為3.1億-3.4億元，同比增長46倍-50倍。

　　不過，由于IVD板塊的需求強(qiáng)烈主要來自疫情影響，新冠檢測的持續(xù)性不足，那么該板塊是否只是短期成長邏輯？長期成長邏輯又該如何衡量？體外診斷當(dāng)前在國內(nèi)的市場格局較為分散，我們?nèi)绾瓮诰虻狡渲械摹皩毑毓尽保?/p>

　　國產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)

　　深耕技術(shù)的體外診斷企業(yè)面臨進(jìn)口替代和需求擴(kuò)張的機(jī)遇。

　　熱景生物的市值從30億到100億，只用了10天的時(shí)間。

　　對(duì)比來看，市值500多億的化學(xué)發(fā)光龍頭【安圖生物(603658)、股吧】(603658.SH)一季度實(shí)現(xiàn)營收8.17億元、歸母凈利潤1.71億元，而熱景生物一季度的凈利潤是安圖生物的三倍，但公司市值卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于安圖生物。

　　假設(shè)熱景生物的業(yè)績可持續(xù)，那么熱景生物的股價(jià)大增是有理由的，不過遺憾的是，熱景生物業(yè)績上漲主要是由于公司的兩款新冠病毒抗原快速檢測試劑產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)用于居家自由檢測的認(rèn)證，可以在德國的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售，導(dǎo)致公司的外貿(mào)訂單爆發(fā)式增長。而該證書的有效期僅有3個(gè)月，3個(gè)月后，公司的業(yè)績增長有極大可能無法維系。因此熱景生物的火熱可能只是曇花一現(xiàn)。

　　雖然熱景生物抓住了核酸檢測產(chǎn)品出海這一機(jī)遇，但是對(duì)于IVD企業(yè)來說，這款產(chǎn)品可能只是自身上千種產(chǎn)品或服務(wù)之一。核酸檢測受益只是短期的，更重要的是企業(yè)在體外診斷這個(gè)領(lǐng)域長期生存的主邏輯。

　　作為醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的細(xì)分市場，中國的體外診斷行業(yè)發(fā)展很快，市場規(guī)模從2014年的252.2億元增長至2018年的505.9億元，年復(fù)合增長率高達(dá)19%。

　　體外診斷主要包括免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)及體液、即時(shí)檢驗(yàn)、分子診斷等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。其中生化診斷領(lǐng)域，我國已有70%完成進(jìn)口替代，約占國內(nèi)體外診斷20%的市場份額，已處于紅海競爭；免疫診斷市場規(guī)模最大，約占國內(nèi)市場的31%，其中化學(xué)發(fā)光免疫檢測占70%左右，當(dāng)前國產(chǎn)化率較低，僅有15%，該市場長期被海外巨頭雅培、羅氏、西門子、丹納赫占領(lǐng)，因此未來有一定的國產(chǎn)替代空間。

　　根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告，2018年我國免疫診斷市場規(guī)模已達(dá)到221億元，預(yù)計(jì)未來五年復(fù)合增長率為19.3%。

　　不過，當(dāng)前最火熱的賽道當(dāng)屬分子診斷，技術(shù)和應(yīng)用場景最為多樣，2019 年國內(nèi)市場規(guī)模達(dá) 132.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%。

　　體外診斷屬于強(qiáng)政策影響的行業(yè)，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)的需求提升，國內(nèi)醫(yī)療器械的性價(jià)比優(yōu)勢更為明顯，且國產(chǎn)技術(shù)也在不斷追趕，國內(nèi)的分級(jí)診療下沉，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室興起，也大大刺激了體外診斷的需求，因此體外診斷領(lǐng)域的企業(yè)雖然起步較晚，行業(yè)整體呈現(xiàn)小散亂格局，但是深耕技術(shù)的體外診斷企業(yè)面臨進(jìn)口替代和需求擴(kuò)張的機(jī)遇。

　　而另一方面來看，投資人都擔(dān)心集采會(huì)納入體外診斷，但是從上市公司的反應(yīng)來看，【新產(chǎn)業(yè)(300832)、股吧】(300832.SZ)曾表示，化學(xué)發(fā)光免疫檢測為封閉系統(tǒng)，且占整個(gè)醫(yī)療器械市場的比重相對(duì)較低，推行集中采購具有一定的難度。且診斷試劑需要配合診斷儀器，但是儀器的更新周期較長，因此集采難度較大。所以短時(shí)間內(nèi)，集采對(duì)體外診斷行業(yè)影響較小，如未來國產(chǎn)替代率較高，納入集采存在一定可能。

　　IVD發(fā)展動(dòng)能

　　IVD發(fā)展三部曲，國產(chǎn)替代+進(jìn)軍海外+投資并購。

　　因此體外診斷領(lǐng)域的第一業(yè)績動(dòng)力是國產(chǎn)替代，在免疫診斷的化學(xué)發(fā)光市場，除了海外的四大外資巨頭外，國內(nèi)的四家上市公司包括新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)、安圖生物(603658.SH)、邁克生物(300463.SZ)、邁瑞醫(yī)療占據(jù)了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場約15%的市場空間。

　　3月份，華泰證券指出，根據(jù)2020年第1次EQA數(shù)據(jù)，從覆蓋范圍、一致性和可信賴度三個(gè)維度，定量證明國產(chǎn)一線龍頭包括新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療和安圖生物在腫標(biāo)、甲功和性腺激素等三大指標(biāo)的檢測質(zhì)量與進(jìn)口一線廠商差距有限，并領(lǐng)先于其他國產(chǎn)和進(jìn)口廠商。

　　從技術(shù)上來看，化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域國內(nèi)儀器已經(jīng)與國外技術(shù)相差不大，同時(shí)，國產(chǎn)儀器在價(jià)格、營銷、售后、政策支持、醫(yī)保等領(lǐng)域都有一定的優(yōu)勢，只要國產(chǎn)儀器技術(shù)能滿足臨床需求，國產(chǎn)化替代進(jìn)程加快。

　　IVD領(lǐng)域的第二業(yè)績動(dòng)力是進(jìn)軍海外市場，醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療日前公布，公司海外業(yè)務(wù)收入僅占集團(tuán)整體的一半還不到，未來公司的目標(biāo)是將海外業(yè)務(wù)收入比重提升至70%。

　　體外診斷是邁瑞醫(yī)療的三大產(chǎn)品線之一，約占到公司收入比重的三分之一。

　　2019年，邁瑞醫(yī)療境內(nèi)營收占比58%，境外營收占比42%，距離70%還有不小的差距。但是2020年由于全球醫(yī)療器械領(lǐng)域需求急迫大增，邁瑞醫(yī)療在全球市場實(shí)現(xiàn)了超過700家高端空白醫(yī)院的突破，因此海外占比有所提升。邁瑞醫(yī)療李西廷曾表示，原來我們進(jìn)不去的一些西歐、北美的頂級(jí)醫(yī)院，通過這次疫情都進(jìn)去了。這使得國產(chǎn)品牌在國際發(fā)展至少提前五年。

　　而其他的IVD企業(yè)，在出海方面則是少有布局。除了新產(chǎn)業(yè)在2020年有超過37%的營收來自于海外；安圖生物2020年全年29.7億元的營收中只有5600萬元來自于海外；2019年邁克生物32.2億元的營收只有723萬來自海外，海外業(yè)務(wù)幾乎未有突破。

　　IVD的第三個(gè)業(yè)績動(dòng)力是研發(fā)能力，是支撐企業(yè)市場競爭力的關(guān)鍵因素。對(duì)比來看，安圖生物2020年研發(fā)投入3.43億元，占營業(yè)收入的11.48%，在行業(yè)內(nèi)處于較高水平；其次是萬孚生物(300482.SZ)同期投入2.79億元，占營業(yè)收入約10%。2021年3月份，安圖生物共取得4項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。目前，安圖生物已擁有產(chǎn)品注冊證500余項(xiàng)，是業(yè)內(nèi)擁有產(chǎn)品注冊證較多的企業(yè)。

　　另外一個(gè)快速提升研發(fā)能力的方法是投資并購的模式，九強(qiáng)生物(300406.SZ)2020年9月與國藥投資共同支付現(xiàn)金購買邁新生物95.55%股權(quán)，交易總價(jià)26.28億元。邁新生物的主營業(yè)務(wù)是免疫組織化學(xué)(IHC)行業(yè)試劑與設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。2020年病理診斷市場規(guī)模35-40億(出廠端)，其中免疫組化占比超50%。

　　與此同時(shí)，海外也不時(shí)傳來關(guān)于分子診斷這一高速發(fā)展細(xì)分賽道的并購消息。

　　2021年3月，羅氏診斷以每股24.05美元、共18億美元收購美國分子診斷供應(yīng)商GenMark Diagnostics；同月，安捷倫宣布將以6.95億美元收購基于下一代測序(NGS)的液體活檢公司Resolution Bioscience；2020年3月，凱杰同意以115億美元的價(jià)格被賽默飛世爾收購，但由于未能贏得股東支持，這筆交易在2020年8月被取消。

　　動(dòng)輒幾十甚至百億美元的收購，也令更多資本關(guān)注到這一潛力最大的細(xì)分領(lǐng)域，當(dāng)前國內(nèi)的分子診斷上市公司市值多在百億以下，原因主要在于技術(shù)未有突破進(jìn)展。國內(nèi)IVD企業(yè)還要在技術(shù)方面繼續(xù)努力。