6月28日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(君實生物)發(fā)布公告稱，關(guān)注到近期媒體報道稱，埃特司韋單抗 (etesevimab ，JS016) 1400 毫克和巴尼韋單抗 (bamlanivimab，LY-CoV555) 700毫克雙抗體療法(簡稱“雙抗體療法”)在美國被停止分發(fā)。

　　對于上述暫停分發(fā)的消息，君實生物在公告中強調(diào)，暫停供應(yīng)雙抗體療法并非撤回其在美國的緊急使用授權(quán)(EUA)。未來雙抗體療法仍有可能在美國恢復(fù)使用。公司合作伙伴美國禮來公司將繼續(xù)在除大中華地區(qū)外的其他區(qū)域與監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通，確保適當(dāng)?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法治療。

　　當(dāng)?shù)貢r間6月25日，美國衛(wèi)生部門宣布將停止分發(fā)禮來/君實的新冠中和抗體療法，直至另行通知。原因是美國疾控中心(CDC)監(jiān)測美國巴西突變株(P.1)與南非突變株(B.1.351)比例已經(jīng)超過11%，并呈現(xiàn)上升趨勢。

　　病毒變異影響包括疫苗、新冠中和抗體療法在內(nèi)的效果，持續(xù)升高的病毒株比例意味著，這兩種病毒變異株正在越來越成為新威脅。而體外分析試驗顯示，禮來和君實生物的中和抗體對上述兩種病毒突變株沒有中和活性。這意味著，禮來和中和抗體可能無法為人們提供對這兩種新冠病毒突變株的保護(hù)。

　　美國衛(wèi)生部門建議，全國的醫(yī)療保健提供者使用其他單克隆抗體療法，包括再生元的REGEN-COV和葛蘭素史克的sotrovimab。根據(jù)目前可用的類似體外測定數(shù)據(jù)，REGEN-COV 和 sotrovimab 可能保留針對 P.1 或 B.1.351 變體的活性。

　　不過，君實生物在公告中強調(diào)，禮來和君實生物的中和抗體療法對其他突變病毒株有效。公告稱，根據(jù)2021年6月刊登在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》(CELL)的論文 Tackling COVID19 with neutralizing monoclonal antibodies 顯示，雙抗體療法針對 B.1.1.7/Alpha 突變型(最早于英國確認(rèn)，目前占美國的 SARS-CoV-2 比例約 60%)及 B.1.617.1 突變型(最早于印度確認(rèn))均有效。

　　今年2月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，授予新冠中和抗體 LY-CoV555 700毫克和 JS016 1400毫克聯(lián)合治療新冠肺炎緊急使用權(quán)。

　　LY-CoV555由禮來與美國生物技術(shù)公司AbCellera合作開發(fā)。早在2020年11月9日，該抗體就在美國獲得緊急使用授權(quán)。JS016則由美國禮來和中國的君實生物共同合作研發(fā)，雙方在2020年5月達(dá)成協(xié)議，禮來獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行JS016臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占許可，君實生物將持有JS106大中華區(qū)的所有權(quán)利。

　　在最新的公告中，君實生物強調(diào)，雙抗體療法的供應(yīng)與美國疫情的發(fā)展及相關(guān)監(jiān)管部門的審批相關(guān)，其后續(xù)變化存在高度不確定性，對公司未來業(yè)績影響亦具有不確定性。醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。