9月13日訊 了解到，和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司(下稱“和元生物”)回復(fù)科創(chuàng)板審核第二輪問詢。擬募資12億元，其中10億元用于和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，2億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　和元生物成立于2013年，最早由王奎鋒、郭麗華二人出資設(shè)立。此前在新三板掛牌（證券代碼：839702），于2019年9月終止掛牌。和元生物是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為重組病毒載體產(chǎn)品、溶瘤病毒產(chǎn)品、CAR-T產(chǎn)品等基因治療的先導(dǎo)研究和藥物研發(fā)提供一體化CRO/CDMO服務(wù)。

　　招股書顯示，2018年-2020年，和元生物實(shí)現(xiàn)營收分別為4420.97萬元、6291.45萬元、1.43億元；同期對應(yīng)的歸母凈利潤分別為-3232.61萬元、-3652.33萬元、9443.93萬元。

　　此前媒體梳理發(fā)現(xiàn)，和元生物招股書多個(gè)數(shù)據(jù)與2018年新三板年報(bào)存在不一致現(xiàn)象。2018年新三板年報(bào)顯示，公司營業(yè)收入為4306.85萬元，歸母凈利潤為-2791.44萬元。而招股書中，2018年?duì)I收為4420.97萬元，比年報(bào)中多出114.12萬元，歸母凈利潤為-3232.61萬元，比年報(bào)多虧損441.17萬元。

　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》對CDMO業(yè)務(wù)影響幾何

　　證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站9月10日刊登的《關(guān)于和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件第二輪審核問詢函的回復(fù)》披露了主要問詢問題。在科創(chuàng)板問詢中，上交所主要關(guān)注CRO和CDMO業(yè)務(wù)、CDMO業(yè)務(wù)的穩(wěn)定性、處置艾迪斯產(chǎn)生的投資收益、信息披露和風(fēng)險(xiǎn)揭示、前次問詢問題等共計(jì)5個(gè)問題。

　　其中，和元生物CDMO業(yè)務(wù)若開展III期及商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)招股說明書披露，和元生物尚未取得相關(guān)生產(chǎn)許可。和元生物目前GMP生產(chǎn)平臺(tái)尚無法完全滿足臨床III期及商業(yè)化對規(guī)模、生產(chǎn)條件的要求，目前正在上海臨港(600848,股吧)建設(shè)產(chǎn)業(yè)基地，設(shè)計(jì)GMP生產(chǎn)線33條，擬投資金額約15億元。和元生物認(rèn)為已具備穩(wěn)定提供基因治療臨床I&II期、III期和商業(yè)化生產(chǎn)的能力。上交所要求說明，尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》對公司開展CDMO業(yè)務(wù)的影響，已具備相關(guān)服務(wù)能力的表述是否準(zhǔn)確；

　　和元生物回復(fù)，《藥品生產(chǎn)許可證》是商業(yè)化生產(chǎn)前提，尚無商業(yè)化階段CDMO業(yè)務(wù)，故目前不受影響?！端幤飞a(chǎn)許可證》是提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的前提許可。截至本回復(fù)出具日，尚無III期及商業(yè)化階段CDMO訂單；CDMO項(xiàng)目以IND-CMC、臨床I&II期生產(chǎn)及配套服務(wù)為主，其項(xiàng)目開展不要求取得《藥品生產(chǎn)許可證》，故目前業(yè)務(wù)不受影響。

　　持續(xù)兩年虧損、2020年扭虧為盈 能否持續(xù)盈利被關(guān)注

　　2018年度、2019年度均虧損，2020年度實(shí)現(xiàn)凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元。2020年5月，和元生物處置艾迪斯39.93%股權(quán)，對艾迪斯由控制轉(zhuǎn)為重大影響，處置股權(quán)以及對剩余股權(quán)進(jìn)行重新計(jì)量共確認(rèn)投資收益7,231.03萬元。上交所要求結(jié)合報(bào)告期各期的凈利潤及2020年度凈利潤構(gòu)成就公司持續(xù)盈利能力做出有針對性的重大事項(xiàng)提示及風(fēng)險(xiǎn)揭示。

　　和元生物回復(fù)，2018、2019年度，業(yè)務(wù)收入規(guī)模較小，CDMO項(xiàng)目主要處于前期工藝開發(fā)階段，且保持了較高的技術(shù)研發(fā)投入，因此處于虧損狀態(tài)。

　　2020年度，受益于基因治療CDMO項(xiàng)目的持續(xù)交付和新訂單的啟動(dòng)推進(jìn)，業(yè)務(wù)成熟度顯著提高，同時(shí)通過剝離艾迪斯，進(jìn)一步聚焦基因治療CRO/CDMO主業(yè)，于2020年度實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元，差異主要為艾迪斯股權(quán)的處置收益及剩余股權(quán)轉(zhuǎn)換為權(quán)益法核算產(chǎn)生的投資收益，該項(xiàng)影響因素具有偶然性。

　　2021年1-6月，隨著CMC階段項(xiàng)目和臨床I&II期階段CDMO項(xiàng)目的啟動(dòng)增加及持續(xù)推進(jìn)，凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為1,544.57萬元和1,053.92萬元，臨床階段業(yè)務(wù)的收入比重及利潤貢獻(xiàn)亦上升。

　　未來將繼續(xù)以CDMO為核心業(yè)務(wù)，而目前CDMO業(yè)務(wù)規(guī)模較小，執(zhí)行項(xiàng)目數(shù)量不多且主要為CMC階段，該階段相對于臨床階段而言具有更高的波動(dòng)性。若未來一段時(shí)間內(nèi)，仍以CMC階段為主，或未能較快提高臨床階段項(xiàng)目比重并持續(xù)推進(jìn)，其持續(xù)盈利情況可能面臨波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。