科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了對(duì)“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)抓住機(jī)遇。上交所本次發(fā)布《指引》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制。

　　6月10日，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“《指引》”）。

　　支持“硬科技”

　　上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則（2020年修訂）顯示，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)是“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

　　科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)摘要 數(shù)據(jù)來(lái)源：上交所

　　科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了對(duì)“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開(kāi)板以來(lái)，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。

　　上交所在公告中表示，在中國(guó)證監(jiān)會(huì)的指導(dǎo)下，上交所本次制定《指引》進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。下一步，上交所將在中國(guó)證監(jiān)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動(dòng)科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

　　某企業(yè)咨詢管理人士對(duì)IPO日?qǐng)?bào)表示，這將給一些“硬科技”的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇。

　　同時(shí)，上交所在公告中表示，《指引》在前期審核實(shí)踐基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。

　　五大方面需關(guān)注

　　細(xì)化規(guī)定主要有五大方面：

　　一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請(qǐng)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

　　二是明確取得階段性成果的具體要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。

　　三是關(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請(qǐng)企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場(chǎng)空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預(yù)測(cè)并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

　　四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　五是提出信息披露及核查要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容做好核查把關(guān)工作。