(記者何昕怡)7月3日，百利天恒、迪哲醫(yī)藥兩家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的新藥管線傳來取得重大突破的消息，研發(fā)創(chuàng)新次第開花。

　　百利天恒宣布，公司自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)(研究方案編號(hào)：BL-B01D1-303)中，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　公告顯示，Iza-bren是百利天恒全球首創(chuàng)(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC。目前，Iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤的10項(xiàng)III期臨床研究正在進(jìn)行中，其中5項(xiàng)適應(yīng)癥已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心列入突破性療法名單。未來，隨著多項(xiàng)關(guān)鍵III期研究的持續(xù)推進(jìn)及更多研究結(jié)果的公布，將進(jìn)一步夯實(shí)該產(chǎn)品的療效獲益。

　　迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者。

　　憑借產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)和全球同步開發(fā)策略，舒沃替尼先后獲得中、美四項(xiàng)突破性療法(BTD)認(rèn)定，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20insNSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。在本次FDA申報(bào)中，舒沃替尼亦獲得“優(yōu)先審評(píng)”資格。

　　截至目前，已有10款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批在美國(guó)上市，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)推出其中的4款。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，百利天恒與迪哲醫(yī)藥在這兩款新藥上取得的突破，是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的縮影，生動(dòng)展現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的身份轉(zhuǎn)變，從“跟隨仿制”向“自主創(chuàng)新”的發(fā)展模式轉(zhuǎn)變，日益成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)核心陣地。