隨著商業(yè)化持續(xù)推進(jìn)，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡稱“北芯生命”)已實現(xiàn)扭虧，同時這家近期注冊生效的醫(yī)療器械企業(yè)也即將進(jìn)入發(fā)行階段，成為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)藥企業(yè)沖刺資本市場的生動樣本。今年以來，隨著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)審核重啟，沉寂一段時間的醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO市場迎來新生機(jī)。

　　經(jīng)統(tǒng)計，年內(nèi)已有珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡稱“泰諾麥博”)等6家醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO獲得受理。截至目前，科創(chuàng)板IPO排隊醫(yī)藥企業(yè)共8家，均為以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報上市。值得一提的是，上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司(以下簡稱“恒潤達(dá)生”)、哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司(以下簡稱“思哲?！?早在2022年便開始闖關(guān)，不過自科創(chuàng)板IPO第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后，除更新財務(wù)資料外尚未有新進(jìn)展。

　　8家藥企排隊

　　截至12月25日，科創(chuàng)板IPO排隊的醫(yī)藥企業(yè)共有8家，均以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報上市。其中，北芯生命距離上市最近，已注冊生效。12月22日，上交所官網(wǎng)更新了北芯生命的IPO動態(tài)，公司科創(chuàng)板IPO已于12月18日注冊生效。招股書顯示，北芯生命為一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。

　　從北芯生命IPO歷程可以看出近年來科創(chuàng)板IPO對未盈利醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管態(tài)度的變化?；仡櫛毙旧目苿?chuàng)板IPO歷程，公司IPO于2023年3月30日獲得受理，隨后4月進(jìn)入問詢階段。隨著科創(chuàng)板重啟第五套上市標(biāo)準(zhǔn)審核，北芯生命于今年7月18日上會獲得通過，并于7月25日提交注冊，目前已注冊生效。

　　作為一家以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報上市的企業(yè)，北芯生命申報IPO之初報告期內(nèi)凈利均為虧損。不過，在IPO排隊過程中，北芯生命實現(xiàn)扭虧。根據(jù)公司注冊稿，今年一季度，北芯生命營收1.28億元，同比增長104.9%；對應(yīng)實現(xiàn)的歸屬凈利潤2060.61萬元，同比扭虧。

　　此外，隨著科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟，今年以來，有5家未盈利醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO獲得受理。其中，泰諾麥博系科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的企業(yè)，于今年7月31日獲得受理。該公司為一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。同時，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，公司科創(chuàng)板IPO于11月6日獲得受理，主營人工心臟產(chǎn)品。12月22日獲受理的蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“信諾維”)，則是今年以來獲受理的5家未盈利醫(yī)藥企業(yè)中，擬募資金額最高的一家，擬募集資金29.4億元，投向新藥研發(fā)項目、補(bǔ)充流動資金。

　　兩家存量企業(yè)排隊已久

　　除年內(nèi)新獲受理的5家企業(yè)以及剛注冊生效的北芯生命外，目前排隊科創(chuàng)板IPO的醫(yī)藥企業(yè)中，還包括恒潤達(dá)生、思哲睿，均系按第五套標(biāo)準(zhǔn)申報上市。

　　從審核進(jìn)度看，思哲睿更快一步，公司IPO早在2023年6月25日便已提交注冊，不過遲遲未拿到注冊批文。招股書顯示，思哲睿為一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。此次科創(chuàng)板IPO，思哲睿擬募資20.29億元，投向手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、補(bǔ)充流動資金4個項目。

　　恒潤達(dá)生IPO進(jìn)展落后一步。上交所官網(wǎng)顯示，恒潤達(dá)生科創(chuàng)板IPO于2022年11月11日便已進(jìn)入問詢階段，今年9月30日，因發(fā)行上市申請文件中記載的財務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，恒潤達(dá)生科創(chuàng)板IPO中止，目前仍處中止階段，尚未獲得上會機(jī)會。招股書顯示，恒潤達(dá)生為一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。

　　值得一提的是，恒潤達(dá)生在IPO排隊過程中更換了審計機(jī)構(gòu)。根據(jù)初版招股書，恒潤達(dá)生聘任的審計機(jī)構(gòu)為普華永道中天會計師事務(wù)所(特殊普通合伙)，但目前已變更為容誠會計師事務(wù)所(特殊普通合伙)。

　　從排隊時長看，恒潤達(dá)生、思哲睿的排隊時長均已超過三年，其中恒潤達(dá)生排隊時間更久，公司科創(chuàng)板IPO于2022年10月18日獲得受理，思哲睿則于2022年10月31日獲得受理。

　　由于未實現(xiàn)盈利，又遲遲未能上市募資，恒潤達(dá)生的資產(chǎn)負(fù)債率持續(xù)攀升。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年，恒潤達(dá)生資產(chǎn)負(fù)債率分別為20.34%、59.98%、84.76%。

　　針對公司相關(guān)問題，北京商報記者向恒潤達(dá)生方面發(fā)去采訪函，但截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。

　　7家企業(yè)已實現(xiàn)產(chǎn)品上市

　　北京商報記者注意到，與幾年前相比，按科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報上市的企業(yè)中，雖然未實現(xiàn)盈利，但尚未商業(yè)化已不再是普遍現(xiàn)象，在目前排隊的8家企業(yè)中，7家已實現(xiàn)產(chǎn)品上市。

　　其中，恒潤達(dá)生在申報之初尚未實現(xiàn)商業(yè)化，其主要產(chǎn)品雷尼基奧侖賽注射液于今年7月30日獲批上市。據(jù)悉，該注射液也是我國首款完全自主研發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T產(chǎn)品。

　　泰諾麥博的核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液(商品名：新替妥)于今年2月在中國獲批上市，為全球同類首創(chuàng)(First-in-Class)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，為抗感染領(lǐng)域首個被認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。不過，斯泰度塔單抗上市后的實際銷售情況不及預(yù)期。今年3—9月，斯泰度塔單抗銷量預(yù)期為9.69萬瓶，實際銷量僅為4.61萬瓶，完成比例為47.6%。

　　信諾維則是目前排隊的醫(yī)藥企業(yè)中，唯一一家尚未有產(chǎn)品上市的企業(yè)。信諾維方面表示，公司首款藥品注射用亞胺西福，預(yù)計明年獲批上市。此外，截至招股書簽署日，信諾維針對抗腫瘤、抗感染等多個市場空間廣闊的重大疾病領(lǐng)域，開發(fā)出10款主要在研藥品管線，其中抗腫瘤領(lǐng)域的XNW5004(EZH2抑制劑)、XNW27011(Claudin18.2靶向ADC)以及XNW28012(TF靶向ADC)均處于III期或關(guān)鍵性臨床研究階段。

　　中國企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長柏文喜表示，監(jiān)管層對未盈利醫(yī)藥企業(yè)審核時，最關(guān)注“技術(shù)硬不硬、市場大不大、錢夠不夠花、退市風(fēng)險高不高”四大核心。中國城市專家智庫委員會常務(wù)副秘書長、浙江城市學(xué)院副教授林先平同樣認(rèn)為，未盈利藥企IPO的核心是臨床價值與商業(yè)化確定性，監(jiān)管圍繞“真創(chuàng)新、能持續(xù)、可驗證”展開。監(jiān)管層在審核過程中，對未盈利藥企更關(guān)注研發(fā)與臨床、估值匹配、持續(xù)經(jīng)營、合規(guī)內(nèi)控、科創(chuàng)屬性。