墨藥股份新版藥品GMP認證一波三折 仍在停產(chǎn)中
摘要: 新三板在線訊,5月8日墨藥股份(832767)因未取得新版GMP證書導(dǎo)致公司長期停產(chǎn)事項,被其主辦券商中信建投證券提示風(fēng)險。2015年10月10日墨藥股份錠劑藥品GMP證書(證書編號:皖L0389)到
新三板在線訊,5月8日墨藥股份(832767)因未取得新版GMP證書導(dǎo)致公司長期停產(chǎn)事項,被其主辦券商中信建投證券提示風(fēng)險。
2015年10月10日墨藥股份錠劑藥品GMP證書(證書編號:皖L0389)到期,公司原錠劑藥品GMP證書被安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回,由于公司未能取得新版錠劑藥品GMP證書,2015年12月31日到期的藥品生產(chǎn)許可證(許可證編號:皖20100100)也未能順利換發(fā),公司自2015年10月11日起,暫停在現(xiàn)有注冊地址(安徽省宣城市旌德縣張家牌路131號)的八寶五膽藥墨生產(chǎn)。
截至目前,公司仍處于藥品GMP認證過程中,尚未取得新版藥品GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證,尚未恢復(fù)生產(chǎn)。
新三板在線注意到,墨藥股份為取得新的GMP證書,多次向安徽省政務(wù)服務(wù)中心安徽省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交認證材料,然而第一次現(xiàn)場檢查后經(jīng)過整改,結(jié)果也未予通過。
第二次現(xiàn)場檢查仍存在不合格項,經(jīng)過整改,2017年4月21日,宣城市食品藥品監(jiān)督管理局向安徽省食品藥品審評認證中心提交現(xiàn)場檢查整改復(fù)查報告,認為公司對2017年3月25-27日藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行了整改。
墨藥股份表示,截至目前,公司藥品GMP認證工作處于安徽省食品藥品審評認證中心綜合評定階段。公司預(yù)計2017年6月取得新版藥品GMP證書并換發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證,之后即可恢復(fù)生產(chǎn)。
中信建投證券提醒投資者注意,墨藥股份因未取得新版藥品GMP認證而導(dǎo)致停產(chǎn)時間較長,將會對公司2016年及其后經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。此外,公司取得新版藥品GMP證書仍然存在不確定性。投資者應(yīng)注意風(fēng)險。
公開資料顯示,墨藥股份于2015年7月14日在新三板掛牌,以協(xié)議方式轉(zhuǎn)讓,公司主營傳統(tǒng)中藥“八寶五膽藥墨”錠劑的生產(chǎn)和銷售。
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