3月9日，新三板創(chuàng)新藥獨角獸君實生物（833330）宣布稱自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產(chǎn)品代號：JS001）于近日正式獲得CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）新藥申請的受理通知書。

　　JS001是國內企業(yè)首個獲得CFDA臨床試驗批件的抗PD-1單克隆抗體注射液，君實生物表示目前正與國內多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應癥I~III期臨床試驗。

　　JS001的中文名稱也于今日亮相，名稱為特瑞普利單抗。據(jù)悉JS001的適應癥為黑色素瘤，目前JS001已于2018年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準，是君實生物首個在全球開展臨床試驗的生物制品。

　　掘金500億腫瘤單抗藥市場

　　資料顯示，JS001是國內第4個提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。BMS的nivolumab已經(jīng)在2017年11月申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評。信達生物的信迪單抗也在2017年12月提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗也剛剛在今年2月份提交了上市申請。

　　從國際市場上看，全球僅有的5個上市的PD-1/PD-L1類藥物，分別是Opdivo（BMS，獲批時間2014年12月）、Keytruda（默沙東，2014年9月）、Tecentriq（羅氏，2016年5月）、Imfinzi（阿斯利康，2017年5月）、Bavencio（默克/輝瑞，2017年5月）。

　　從上述獲批上市時間較早的Opdivo、Keytruda和Tecentriq來看，2016年全年，Opdivo銷售額超過37億美元，Keytruda銷售額超過14億美元。而2017年PD-1/L1抗體藥物全球銷售額已經(jīng)超過90億美元。

　　從國內來看，國內抗腫瘤藥2016年的銷售規(guī)模約為1110億元，據(jù)業(yè)內人士預計，國內抗腫瘤藥在2025年有望達到3200億元，占全國用藥比重上升到10%。而PD-1/PDL-1單抗藥物作為腫瘤免疫治療的明星藥物，有望在未來占據(jù)抗腫瘤市場超過1/6的份額，市場空間預計超過500億元。

　　君實生物獨辟蹊徑 黑色素瘤市場有望占據(jù)先機

　　據(jù)業(yè)內人士表示，目前國內臨床進度領先的恒瑞醫(yī)藥(600276) 、百濟神州、信達生物和君實生物四家公司有望成為國內PD-1/L1抗體市場的第一梯隊，預測國內4家+國外4-5家企業(yè)2025年將占據(jù)國內90%以上的市場份額。

　　作為國內企業(yè)中首個獲得臨床試驗PD-1靶點的君實生物，區(qū)別于恒瑞、百濟神州和信達3家公司，君實生物的適應癥選擇聚焦于國內發(fā)病率較低的適應癥以及臨床上缺乏直接治療手段的適應癥。

　　在黑色素瘤的布局上，君實生物不僅相對于國內企業(yè)領先，而且由于跨國藥企的戰(zhàn)略性放棄，公司未來有在國內黑色素瘤市場獲得競爭優(yōu)勢。此外，在三陰乳腺癌和神經(jīng)內分泌腫瘤方面，國外也尚無相應適應癥產(chǎn)品上市，但國外早期臨床數(shù)據(jù)顯示均有一定效果，在我國年發(fā)病達到8萬人的腫瘤市場，君實生物或有望占據(jù)先機。

　　不過，從目前國內市場來看，隨著抗腫瘤市場的快速增長，許多國內企業(yè)也紛紛著手布局PD-1/PDL-1類藥物，目前國內企業(yè)已經(jīng)有逾20個品種向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交了注冊申請，未來PD-1/PD-L1藥物的開發(fā)競爭或日趨激烈。

　　而從君實生物公司本身來看，2014年-2017年，君實生物分別虧損了2317.51萬元、5797萬元、1.37億元和2.92億元，虧損幅度仍在不斷加大，不僅何時盈利是個問題，這個虧損的黑洞何時能夠不再擴大都是擺在企業(yè)面前的難題。

　　君實生物曾表示，隨著藥品研發(fā)步伐加快，公司力爭PD-1單抗、TNF-α單抗在2020年獲得上市銷售，屆時虧損局面將會得到根本性改變。

　　但不得不說，就君實生物的JS001而言，要在2020年實現(xiàn)上市銷售，恐怕時間較為緊張。這也意味著假如公司在短期內沒有其它營收渠道的話，未來兩年可能還將面臨持續(xù)的虧損。