昨日晚間，Pfenex(PFNX.A)公布在研品種特立帕肽(PF708)臨床數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)理想符合預期，開盤高開18.03%，收盤漲幅31.15%。

　　PF708是禮來Forteo(復泰奧)的生物類似物，用于治療骨質(zhì)疏松。特立帕肽是第一個被證明有成骨作用的抗骨質(zhì)疏松類的藥物，目前市場是主要是原研--禮來的復泰奧(Forteo，注射用特立帕肽)，上市之后一直保持著較快的增速，根據(jù)禮來的年報，復泰奧2017年全球銷售額達到17億美元，同比增長16.6%，從2005年至2017年的年復合增長率達到13.3%，市場空間巨大，然而根據(jù)美國橘皮書(Orange Book)顯示，復泰奧的相關(guān)專利將于2019年8月過期。

　　Pfenex的PF708與原研Forteo做頭對頭實驗，研究共招募了181名患者，其中90名患者接受PF708和91名接受Forteo。在PF708治療組中有82名患者完成研究，而Forteo治療組中的81名患者完成研究。主要研究終點是藥物治療24周后的抗藥物抗體(ADA)發(fā)生率。次要研究終點包括藥物治療24周后腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)的平均百分比變化和骨轉(zhuǎn)換標志物(BTM)的中值百分比變化，以及長達4小時后的藥代動力學(PK)參數(shù)第一劑。安全性研究終點是不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發(fā)生率。

　　根據(jù)Pfenex首席科學家Hubert C。 Chen博士的在公司新聞稿中的表述：PF708-301研究評估了女性和男性骨質(zhì)疏松癥患者的多個終點，PF708和Forteo，顯示出相似的總體概況，我們認為PF708-301和PF708-101研究結(jié)果符合證明臨床安全性，有效性和生物等效性的要求，我們期待將NDA提交給FDA，并在審查過程中與該機構(gòu)進行討論。

　　Pfenex(PFNX.A)預計將于2018年3季度向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)，預期在2019年3季度上市銷售。

　　2018年4月19日，泰凌醫(yī)藥(1011.HK)與Pfenex(PFNX.A)簽訂開發(fā)許可協(xié)議，公司將擁有Pfenex新藥“特立帕肽”(PF708)在中國內(nèi)地、香港、新加坡、馬來西亞、及泰國的商業(yè)運營獨家權(quán)益。PF708的研發(fā)推進順利，大大加速了泰凌醫(yī)藥引進該品種的進度，為未來業(yè)績放量奠定基礎(chǔ)。

　　縱觀產(chǎn)品線，神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、血液及腫瘤領(lǐng)域為泰凌醫(yī)藥重點覆蓋的三大領(lǐng)域，其中骨科核心品種就是收購諾華的密蓋息，用于治療骨質(zhì)溶解或骨質(zhì)減少引起的骨痛、骨質(zhì)疏松癥、Paget氏骨病、高鈣血癥及痛經(jīng)神經(jīng)營養(yǎng)不良。2017財年，收入同比大幅增長至人民幣2.32億元，其中：密蓋息注射劑品牌授權(quán)使用費收入同比增長178.8%至人民幣1.27億元，密蓋息注射劑收入為人民幣0.97億元，密蓋息鼻噴劑收入為人民幣750萬元。

　　未來隨著Pfenex新藥“特立帕肽”(PF708)在中國的引進，可直接嫁接現(xiàn)有密蓋息銷售渠道，迅速放量，將進一步釋放泰凌未來業(yè)績增長動力。

　　作為泰凌藥業(yè)的另一大重磅產(chǎn)品，自主研發(fā)的血液與腫瘤領(lǐng)域藥物喜滴克，2017年4月開始上市銷售，截止到2017年12月31日，上市僅8個月，為公司帶來了8100萬元人民幣的收入，作為自費產(chǎn)品，銷量非常可觀。喜滴克之前已經(jīng)取得湖北省醫(yī)保，今年4月9日，公司又順利進入江蘇省醫(yī)保目錄，5月17日再次順利進入安徽醫(yī)保目錄，隨著公司醫(yī)保談判的進一步加速，公司將繼續(xù)進入其他省份醫(yī)保目錄，公司收入有望加快放量。