普利制藥(300630,股吧)5月27日晚間發(fā)布公告稱，公司近日收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的《藥品補充申請批件》。據(jù)了解，注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎和盆腔炎性疾病。注射用阿奇霉素 0.5g(按 C38H72N2O12 計)是公司同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的暫時性批準，并由此于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格，于2017年8月收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥品注冊批件。

　　公司表示，高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。