體外診斷簡介及分類

　　體外診斷，簡稱為 IVD(In-Vitro Diagnostics)，是指對人體樣品進(jìn)行收集、制備和對樣品進(jìn)行檢測的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過它們對疾病進(jìn)行的診斷，為治愈、減輕、治療、預(yù)防疾病及其并發(fā)癥提供有效、可靠的信息。體外診斷的主要分類方式有三種，包括根據(jù)檢測原理或檢測方法分類、根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度分類和根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類。

　　近年中國體外診斷市場增速遠(yuǎn)高于全球

　　目前， 全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場， 雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)， 2016 年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到 410億元，預(yù)計 2019 年該市場規(guī)模將超過700億元，年均復(fù)合增長率為 19.8%，遠(yuǎn)高于全球體外診斷市場的年均增速。

　　四大因素驅(qū)動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　我國體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠(yuǎn)超全球整體水平。驅(qū)動體外診斷行業(yè)及細(xì)分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括體外診斷市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進(jìn)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進(jìn)步等。

　　新三板市場體外診斷及相關(guān)業(yè)務(wù)企業(yè)

　　新三板市場中從事體外診斷及其相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)共56家。這些企業(yè)的主營業(yè)務(wù)主要可以分為POCT、分子診斷、生化診斷和其他，分別有6家、21家、14家和15家。POCT作為體外診斷行業(yè)的一個細(xì)分領(lǐng)域，具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，符合未來醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢。新三板市場**有6家從事POCT業(yè)務(wù)的企業(yè)，其中璟泓科技的2017年凈利潤最高為3685.47萬元。自2017年以來有兩家新三板體外診斷企業(yè)成功轉(zhuǎn)板，分別是明德生物(002932,股吧)和新產(chǎn)業(yè)。

　　風(fēng)險提示

　　體外診斷產(chǎn)品價格下降的風(fēng)險、技術(shù)迭代的風(fēng)險、醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管政策變動風(fēng)險等