12月20日，君實生物(833330)于12月19日發(fā)布了關(guān)于重組人源化抗 PD-1

　　單克隆抗體注射液獲得藥品注冊批件和新藥證書的公告。

　　公告顯示，近日，君實生物、蘇州君盟生物醫(yī)藥科技有限公司、蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的重組人源化抗 PD-1

　　單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號： “JS001” ) 的《藥品注冊批件》和《新藥證書》。JS001通過優(yōu)先審評程序獲得有條件批準(zhǔn)上市。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，JS001符合藥品注冊的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)JS001有條件上市，適應(yīng)癥為“治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療”。

　　據(jù)悉，截至2018年11月30日，君實生物在該藥品研發(fā)項目已投入約6.39億元人民幣。

　　值得注意的是，雖然君實生物自主研發(fā)的 PD-1 單克隆抗體注射液獲得《藥品注冊批件》和《新藥證書》標(biāo)志著公司具備了在中國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

　　但公司尚需取得 GMP 證書方可生產(chǎn)。藥品的生產(chǎn)銷售可能受到市場政策環(huán)境變化等因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　資本邦獲悉，君實生物于2015年8月13日掛牌新三板，公司主要從事單克隆抗體藥物和其他治療型蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，單克隆抗體藥物研發(fā)的技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。

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