10月31日，資本邦復(fù)宏漢霖-B(02696.HK)披露了兩條自愿公告。

　　公告表示，公司研制的用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌治療的HLX11的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)受理。

　　HLX11是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的帕妥珠單抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta？╱帕捷特？)的生物類似藥。帕妥珠單抗是HER2陽(yáng)性乳腺癌第二代靶向治療藥物，作用于HER2細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域II，抑制二聚體的形成，阻斷下游信號(hào)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，同時(shí)可通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)作用達(dá)到增強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。HLX11適用于以下適應(yīng)癥：1.轉(zhuǎn)移性乳腺癌，適用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，用于治療未接受過(guò)抗HER2治療或轉(zhuǎn)移性癌癥化療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者及2.早期乳腺癌，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為早期乳腺癌完整治療方案的壹部分，用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)患者的新輔助治療;用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。目前已有大量的臨床研究數(shù)據(jù)表明，使用帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療治療的患者與僅使用曲妥珠單抗+化療治療的患者相比無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)、生存率提高及緩解率提升，給患者帶來(lái)了顯著的生存獲益。

　　截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的重組抗HER2人源化單克隆抗體包括赫賽汀@(注射用曲妥珠單抗)和帕捷特@(帕妥珠單抗注射液)。根據(jù)IQVIA

　　CHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2018年度，重組抗HER2人源化單克隆抗體于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣27.3億元。

　　此外公司還表示，近日，公司研制的注射用曲妥珠單抗HLX02((「HLX02」)，生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的3期臨床研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

　　HLX02的全球III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心試驗(yàn)，旨在比較HLX02與歐洲市售的原研曲妥珠單抗(赫賽?。?以下簡(jiǎn)稱「原研藥」)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性，是證明HLX02和原研藥生物相似性的重要臨床試驗(yàn)之一。本次分析結(jié)果顯示，HLX02在治療復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結(jié)果與原研藥相似。

　　HLX02為公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌。2019年4月，HLX02已就上述適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接納新藥藥證申請(qǐng)，并于同年7月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2019年6月，公司聯(lián)合商務(wù)合作伙伴Accord共同推動(dòng)的就HLX02向歐洲藥品管理局遞交的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)已正式獲受理。

　　截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽??？。根據(jù)IQVIA

　　CHPA資料(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2018年度，赫賽??？于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣27.3億元。公司最終未必能成功開發(fā)及商業(yè)化HLX02。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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