(記者吳勇)7月7日，新三板掛牌企業(yè)盛齊安發(fā)布公告稱，公司研發(fā)團隊聯(lián)合天津醫(yī)科大學南開臨床學院王西墨團隊，在國際頂級學術(shù)期刊《NatureBiomedicalEngineering》(自然――生物醫(yī)學工程)上發(fā)表一篇題為《載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)能夠緩解膽管癌患者的膽道梗阻》的文章，影響因子高達18.952，文章介紹了中國科學家首創(chuàng)的載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的一項臨床轉(zhuǎn)化成果，被視為全球膽管癌治療領域的全新突破，讓中國科學家在惡性程度極高的膽管癌治療領域具備領跑全球的基礎。

　　王西墨團隊表示，當前，載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)已獲批上市使用，這意味著，在全球范圍內(nèi)，針對失去手術(shù)機會的大多數(shù)膽管癌患者的治療，中國科學家實現(xiàn)了“零”的突破，有望走在世界前列。而載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)作為一項中國自主創(chuàng)新的原創(chuàng)技術(shù)，成為中國科學家攻關重大疑難雜癥和卡脖子技術(shù)方面的新樣本。

　　膽管癌治療難度大

　　中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，據(jù)《2018中國癌癥報告》統(tǒng)計，我國消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3%，屬于罕見病的一種，按此測算，每年膽管癌發(fā)病人數(shù)約4萬人。其發(fā)病率相對不高，但惡性程度僅次于胰腺癌，對患者影響嚴重，臨床界粗略估算，整體5年存活率小于10%。其病死率和手術(shù)復發(fā)率比例超過50%-70%。

　　南開醫(yī)院張暉主任指出，目前國內(nèi)外均沒有針對膽管癌治療的標準化療方案，僅有專家共識?，F(xiàn)有專家共識推薦的首選治療方案為手術(shù)切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現(xiàn)不明顯，當出現(xiàn)梗阻性黃疸明顯癥狀就診時，膽管癌大都進展到中晚期階段，此時僅有20%不到的患者有根治性手術(shù)的機會。而膽管癌尤其是肝門部膽管癌手術(shù)難度大、危險性高，對醫(yī)生技術(shù)水平要求極高，并非所有醫(yī)院都可開展。目前針對中晚期膽管癌的的膽管腔內(nèi)治療，只能通過放置導管或支架解決膽道梗阻，并沒有針對腫瘤本身的治療。

　　“臨床上目前只能用胰腺癌或消化道腫瘤的化療方案對其進行治療，且療效不佳，故無法成為公認的標準治療方案?！睆垥熃榻B，長期以來，臨床界不斷探索新治療方法，希望改善這種臨床治療格局，但均難達滿意療效。

　　2015年，天津市南開醫(yī)院開展載藥囊泡治療膽管癌的臨床轉(zhuǎn)化，該團隊以20例晚期肝門部膽管癌患者作為研究對象(該類型患者生存期一般在3-6個月)，經(jīng)治療后的臨床研究結(jié)果顯示，約30%的患者影像學顯示膽道梗阻部分緩解，約有50%患者首次療程治療后黃疸癥狀減輕、肝功能有所恢復，排便顏色由陶土色轉(zhuǎn)為正常的黃色，隨訪患者中生存期最長達到21個月，大部分患者飲食狀況、生活質(zhì)量均有所改善。在安全性方面，患者血常規(guī)、肝腎功能均無明顯變化，無腹痛、惡心、嘔吐等其它不適癥狀，安全性表現(xiàn)良好。

　　正是由于載藥囊泡獨特的作用機制，即既有化療藥物的部分作用，又有生物載體的特性，更是動員機體免疫大軍中性粒細胞，并巧妙利用膽管癌部位極為狹小的空間，最終對梗阻性膽管癌產(chǎn)生出不同尋常的療效。

　　王西墨教授表示，“載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)”已展現(xiàn)良好的安全性和有效性，這項全球首創(chuàng)的新技術(shù)，讓全球膽管癌膽道腔內(nèi)治療實現(xiàn)了“0”到“1”的突破，隨著后續(xù)樣本量的擴大和方案的逐步優(yōu)化升級，未來有望成為一線的膽管癌治療方案，改變當前膽管癌缺乏有效治療手段的臨床格局。

　　卡位胸腔積液治療市場

　　載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是指將來源于腫瘤細胞的囊泡，與微量的化療藥物結(jié)合后，將化療藥物富集于囊泡內(nèi)，并激活免疫反應，用于惡性腫瘤的治療。這是一項集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術(shù)，具有高效低毒和免疫激活的特點。其也是當前全球范圍內(nèi)熱門的將細胞外囊泡用于腫瘤治療方案中，臨床轉(zhuǎn)化進展最迅速且具獨創(chuàng)性的技術(shù)之一。

　　該技術(shù)由盛齊安進行臨床轉(zhuǎn)化，公司以自主研發(fā)的“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”產(chǎn)學研一體化為基礎，已搭建全球?qū)＠w系，在中國、中國香港、美國、日本和歐盟已獲得專利授權(quán)。在產(chǎn)業(yè)化方面，公司已建立全球首套“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的生產(chǎn)和治療標準，成功完成該技術(shù)在中國市場的臨床轉(zhuǎn)化，成為全球首家將細胞外囊泡成功轉(zhuǎn)化成可用于腫瘤治療的生物科技企業(yè)。

　　作為一項基于細胞外囊泡來源的、具有天然特性的創(chuàng)新性腫瘤治療技術(shù)，膽管癌只是載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的適應癥之一，據(jù)介紹，該技術(shù)的產(chǎn)品管線已涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、肺癌、食管癌等實體瘤及其并發(fā)癥，在其專利池中，還擁有載藥囊泡針對腫瘤的治療型和預防型疫苗等其他產(chǎn)品。也就是說，該技術(shù)應用場景廣泛，諸多適應癥將陸續(xù)推向市場。

　　據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)恒州博智信息咨詢發(fā)布的胸腔積液治療市場分析報告顯示，近幾年來，胸腔積液治療的全球市場發(fā)展迅速，平均增長率為5.91％。2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年，全球胸腔積液治療市場規(guī)模為4482.10百萬美元，預計到2026年底將達到6809.21百萬美元，2020-2026年復合年增長率為6.60％。

　　“通過既往臨床試驗結(jié)果顯示，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)在這個賽道上的數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，技術(shù)核心競爭力強，”盛齊安生物研發(fā)總監(jiān)張一表示，這將為其市場應用打下良好的基礎，相關臨床試驗數(shù)據(jù)也即將在國際權(quán)威期刊上發(fā)布。