7月31日，資本邦獲悉，艾迪藥業(yè)(688488.SH)收到國家藥品監(jiān)督管理局于2020年7月29日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC008片(復(fù)方ACC007片)用于治療經(jīng)治的HIV-1感染者的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

　　ACC008片用于治療經(jīng)治的HIV-1感染者的臨床試驗方案，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可以開展III期臨床試驗，但尚需完成臨床試驗取得療效和安全性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

　　產(chǎn)品名稱：ACC008片(復(fù)方ACC007片)

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：每片含ACC007150mg，拉米夫定300mg，富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg

　　申請事項：臨床試驗

　　申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司、南京安賽萊醫(yī)藥科技有限公司

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年4月30日受理的ACC008片(復(fù)方ACC007片)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展用于治療經(jīng)治的HIV-1感染者的臨床試驗。

　　臨床試驗方案：ACC008片(復(fù)方ACC007片)與多替阿巴拉米片隨機、雙盲雙模擬、平行對照的有效性及安全性臨床試驗方案(方案編號：ASL-ACC008-301)。

　　艾迪藥業(yè)成立于2009年，系一家以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。

　　頭圖來源：圖蟲

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