9月11日，資本邦獲悉，美股上市公司再鼎醫(yī)藥(ZLAB.US)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(尼拉帕利)的補(bǔ)充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了則樂一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請，并于4月授予該申請優(yōu)先審評資格。

　　PRIMA臨床研究顯示，則樂(尼拉帕利)用于一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進(jìn)展生存期，在總?cè)巳褐惺辜膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險分別降低了60%、57%和32%。這項臨床研究證實，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，則樂(尼拉帕利)是首個能夠顯著提升所有患者無進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。

　　則樂在中國也正在接受Ib期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究的評估，與tebotelimab(PD-1 x LAG-3

　　DART分子)結(jié)合用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

　　此前，再鼎醫(yī)藥與GSK達(dá)成了合作，開發(fā)和許可協(xié)議，以在中國大陸，香港和澳門開發(fā)和商業(yè)化則樂。

　　頭圖來源：123RF

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