9月16日，資本邦獲悉，海思科(002653.SZ)發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新藥HSK16149膠囊Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得倫理批準(zhǔn)的公告。

　　公告顯示，海思科于2020年8月向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遞交了關(guān)于“一項(xiàng)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)評(píng)估HSK16149膠囊在中國(guó)糖尿病周?chē)窠?jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和普瑞巴林膠囊對(duì)照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的臨床相關(guān)資料，并于近日獲得倫理批件，可開(kāi)始實(shí)施Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

　　HSK16149膠囊Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的組長(zhǎng)單位是北京大學(xué)第一醫(yī)院，由郭曉蕙教授擔(dān)任本研究的主要研究者(PI)，全國(guó)40家研究中心將加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

　　試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估不同給藥劑量的HSK16149治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛(DPNP)的有效性和安全性。疼痛是DPNP常見(jiàn)的臨床癥狀，約見(jiàn)于50%左右的糖尿病和約13%的糖耐量受損的患者，嚴(yán)重影響其正常生理和精神狀態(tài)，出現(xiàn)睡眠障礙、營(yíng)養(yǎng)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)受限、情感障礙，從而降低生活質(zhì)量和工作能力。研發(fā)新型藥物為DPNP的治療提供安全有效的新選擇。

　　海思科表示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

　　目前HSK16149正在進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在后期的臨床研究與申報(bào)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在由于項(xiàng)目本身、申報(bào)材料質(zhì)量無(wú)法達(dá)到評(píng)審要求而導(dǎo)致的研究失敗、發(fā)補(bǔ)、退審等風(fēng)險(xiǎn)。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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