11月26日，獲悉，君實生物(688180.SH)發(fā)布關于藥物臨床試驗進展的公告。

　　公告顯示，近日，君實生物產(chǎn)品注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑(項目代號：JS108)的I期臨床研究(NCT04601285研究)已完成首例患者給藥。

　　據(jù)公告，JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑。Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結腸癌、胰腺癌等，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。2020年7月，JS108臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　根據(jù)公司與杭州多禧生物科技有限公司(以下簡稱“杭州多禧”)簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，公司通過獨占許可授權方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區(qū)域(除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域)的后續(xù)臨床試驗、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動。杭州多禧為公司的后續(xù)開發(fā)提供必要的支持。

　　據(jù)悉，NCT04601285研究是一項旨在評估JS108用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、PK特征及有效性的開放、首次人體的I期臨床研究。該研究的主要研究終點為最大耐受劑量(MTD)、劑量限制性毒性(DLT)事件、不良事件(AE)發(fā)生率及嚴重程度、異常實驗室指標。次要研究終點為PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表達水平。研究分為3個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計劃入組約16-36例、12-27例和60-90例晚期實體瘤受試者。

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