環(huán)球藥業(yè)一類新藥鹽酸安妥沙星純度不達(dá)標(biāo)
摘要: 互聯(lián)網(wǎng)8月12日訊(記者朱國旺郭文培)日前,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2021年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告》顯示,經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司(簡稱“環(huán)球藥業(yè)”)生產(chǎn)的鹽
互聯(lián)網(wǎng)8月12日訊 (記者朱國旺 郭文培)日前,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2021年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告》顯示,經(jīng)上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司(簡稱“環(huán)球藥業(yè)”)生產(chǎn)的鹽酸安妥沙星片(批次:200515)不符合規(guī)定,不符合項目為有關(guān)物質(zhì)。
上海市藥品監(jiān)督管理局表示,有關(guān)物質(zhì)主要是反映藥品純度的指標(biāo)之一。對不符合規(guī)定產(chǎn)品,各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施,并依法查處。
據(jù)了解,鹽酸安妥沙星由中科院上海藥物所和環(huán)球藥業(yè)歷時十余年自主研發(fā),為我國首個氟喹諾酮類一類新藥,于2009年獲批上市。目前,國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示,鹽酸安妥沙星原料藥和片劑均為獨家。
值得注意的是,日前,環(huán)球藥業(yè)披露半年報稱,今年上半年,公司綜合制劑產(chǎn)品合計銷售收入為9507.74萬元,比去年同期增長4.83%,主要系積極開拓鹽酸安妥沙星片等產(chǎn)品市場以及通過一致性評價藥品銷售增長影響所致。
那么,環(huán)球藥業(yè)所涉不合格鹽酸安妥沙星銷量如何?召回情況又怎樣呢? 8月12日下午,互聯(lián)網(wǎng)就上述問題致電環(huán)球藥業(yè)董秘電話,但其電話無人接聽。
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