提交注冊已經(jīng)超一年，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“必貝特”)科創(chuàng)板IPO一直未能有新進(jìn)展。據(jù)了解，必貝特采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報上市，截至注冊稿披露日，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，也未實(shí)現(xiàn)盈利，三年凈利累虧3.86億元。在IPO審核過程中，必貝特核心產(chǎn)品競爭力問題、委托第三方研發(fā)等問題被多次提及。

　　采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)

　　選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報的必貝特，遲遲未能獲得證監(jiān)會的注冊批文。

　　招股書顯示，必貝特是一家以臨床價值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。

　　上交所官網(wǎng)顯示，必貝特科創(chuàng)板IPO于2022年6月29日獲得受理，同年7月17日進(jìn)入已問詢階段，并于2023年1月11日上會獲得通過，初期IPO之路較為順利。

　　2023年6月1日，必貝特提交注冊，此后開始“原地踏步”，一直未有新進(jìn)展。今年3月31日，必貝特因發(fā)行上市申請文件中記載的財務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，公司IPO中止，不過目前已更新提交相關(guān)財務(wù)資料。

　　注冊進(jìn)展緩慢的必貝特，是一家選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報的企業(yè)。即預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

　　科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)放寬了盈利標(biāo)準(zhǔn)，允許未盈利企業(yè)上市。不過，自2023年6月智翔金泰上市后，目前尚未有采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報的未盈利企業(yè)上市，在此期間，多家企業(yè)選擇撤單。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，由于部分未盈利企業(yè)上市后遲遲難盈利，投資風(fēng)險隨之增加，需要把上市機(jī)會留給真正技術(shù)優(yōu)勢明顯的企業(yè)，因此審核變嚴(yán)了。

　　值得一提的是，近期證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》，其中明確表示，要適應(yīng)新質(zhì)生產(chǎn)力相關(guān)企業(yè)投入大、周期長、研發(fā)及商業(yè)化不確定性高等特點(diǎn)，支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市，提升制度包容性。有市場觀點(diǎn)認(rèn)為，或意味著未盈利企業(yè)IPO審核將迎來窗口期。

　　在研產(chǎn)品市場空間被關(guān)注

　　未盈利企業(yè)想要上市，需要真正有核心競爭力。在審核過程中，必貝特在研產(chǎn)品的市場空間，就曾多次被追問。

　　截至招股書簽署日，必貝特研發(fā)管線擁有6個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段，其中，BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209已處于III期臨床試驗(yàn)階段，BEBT-109已處于II期臨床試驗(yàn)階段。

　　在上市委會議上，上市委要求必貝特說明公司核心產(chǎn)品與其他公司相關(guān)領(lǐng)域在研藥品及國內(nèi)引進(jìn)藥品相比具有的競爭優(yōu)勢和劣勢，公司產(chǎn)品的市場競爭力及具體表現(xiàn)，公司對市場空間的測算是否謹(jǐn)慎合理。

　　在上市委會議意見落實(shí)函的回復(fù)中，必貝特表示，相對于其余8款處于II期臨床試驗(yàn)階段相同適應(yīng)癥的新藥，公司BEBT-908臨床進(jìn)展階段較為領(lǐng)先，預(yù)計(jì)于2024年一季度獲批上市。不過，截至目前，該產(chǎn)品尚未獲批。

　　由于未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，報告期內(nèi)，必貝特凈利持續(xù)虧損。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020—2022年，必貝特實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤分別為-6126萬元、-1.37億元、-1.88億元，三年累計(jì)虧損約3.86億元。

　　此外，必貝特預(yù)計(jì)2023年1—6月尚未實(shí)現(xiàn)收入，當(dāng)期實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤為-9700萬至-1.02億元，較上年同期虧損增長15.04%—20.97%。

　　萬聯(lián)證券投資顧問屈放在接受北京商報記者采訪時表示，生物醫(yī)藥行業(yè)相比較其他行業(yè)的特殊性在于其產(chǎn)品研發(fā)周期長、投入資金大，中間不可控因素較多。因此生物醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)經(jīng)營能力至關(guān)重要。奧優(yōu)國際董事長張玥則表示，對于生物醫(yī)藥行業(yè)公司來說，提升原始創(chuàng)新能力，鼓勵企業(yè)進(jìn)行源頭創(chuàng)新而非僅僅跟隨性創(chuàng)新，縮小與國際先進(jìn)水平的差距，才能在競爭日益激烈的市場中獲得競爭優(yōu)勢。

　　針對公司相關(guān)問題，北京商報記者向必貝特方面發(fā)去采訪函，不過截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。

　　委外研發(fā)占比超七成

　　報告期內(nèi)，必貝特研發(fā)費(fèi)用逐年增加，不過，報告期內(nèi)，公司存在委托第三方研發(fā)的情況，2021—2022年委外研發(fā)比例超七成。

　　具體來看，2020—2022年，必貝特研發(fā)費(fèi)用分別為5911.75萬元、1.16億元、1.67億元。公司研發(fā)費(fèi)用主要由研發(fā)服務(wù)費(fèi)、職工薪酬、材料費(fèi)、股權(quán)激勵費(fèi)用及授權(quán)許可費(fèi)等構(gòu)成。

　　必貝特表示，報告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用呈增長趨勢，主要是隨著公司在研項(xiàng)目的研發(fā)數(shù)量、研發(fā)進(jìn)程不斷推進(jìn)以及研發(fā)人員人數(shù)不斷增長，公司研發(fā)服務(wù)費(fèi)、職工薪酬費(fèi)用及材料費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用穩(wěn)定增長；此外，2020年研發(fā)費(fèi)用中授權(quán)許可費(fèi)大幅上升，系公司引進(jìn)BEBT-305，支付授權(quán)許可費(fèi)用125萬美元；2021年、2022年，必貝特確認(rèn)股份支付費(fèi)用按照被授予員工的工作崗位、職責(zé)范圍分?jǐn)傊裂邪l(fā)費(fèi)用的金額分別為1706.39萬元及3156.81萬元。

　　在審核過程中，上交所要求必貝特說明報告期各期研發(fā)費(fèi)用中自行研發(fā)和委托第三方進(jìn)行研發(fā)的金額及占比，研發(fā)服務(wù)費(fèi)的具體構(gòu)成。

　　在回復(fù)中，必貝特披露顯示，2020—2022年，公司委托第三方研發(fā)費(fèi)用分別為3231.05萬元、7258.43萬元、9540.08萬元，委托第三方研發(fā)費(fèi)用占研發(fā)投入比例分別為54.65%、73.37%、70.58%，其中2021—2022年占比均超七成。

　　必貝特表示，報告期內(nèi)公司委托第三方研發(fā)投入金額逐年增加，主要系公司核心產(chǎn)品管線逐步進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，以及新產(chǎn)品管線投入研發(fā)。公司向CRO供應(yīng)商及醫(yī)院(研究中心)等進(jìn)行技術(shù)采購，是在自身對研發(fā)進(jìn)行整體設(shè)計(jì)和把控、自主完成核心研發(fā)環(huán)節(jié)的前提下，將部分非核心及政策要求由具備相關(guān)資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成的環(huán)節(jié)或事項(xiàng)，采取委外研究方式解決，委外內(nèi)容均不涉及發(fā)行人在研產(chǎn)品的核心技術(shù)，符合行業(yè)慣例。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，委外研發(fā)在一定程度上可以提升企業(yè)的研發(fā)效率，但同時也存在一定的風(fēng)險，如技術(shù)泄露、研發(fā)成果歸屬等問題。對于該企業(yè)來說，委外研發(fā)比例超過七成，需要企業(yè)能夠證明其與委托方的合作關(guān)系穩(wěn)定可靠、協(xié)議條款清晰明確，以避免可能的風(fēng)險。