事件：全資子公司中美華東獲得1類新藥HD118片劑的臨床試驗批件，審批結論為同意進行臨床試驗。

　　點評：

　　國外已經完成的臨床試驗顯示HD118降糖效果良好。HD118原來由美國Phenomix公司開發(fā)，通用名Dutogliptin，屬于DPP-4抑制劑類降糖藥，從已經發(fā)表的一個423名糖尿病人參加的持續(xù)12周、多中心、雙盲對照臨床試驗來看，降糖效果良好，主要終點糖化血紅蛋白降低0.5%左右（400mg組，已經減去安慰劑效果，平均基準糖化血紅蛋白水平8.4%）。全球DPP-4抑制劑藥物銷量之首的西格列汀對糖化血紅蛋白降低在0.6%左右（100mg組，已經減去安慰劑效果，平均基準糖化血紅蛋白水平8.25%），可見HD118的臨床療效并沒有差多少，且也未見嚴重和高發(fā)的不良反應。

　　因商業(yè)原因而非技術原因未能在美國上市。由于西格列酮事件，FDA于2008年版本了新的臨床試驗指導原則，要求II型糖尿病新藥在II期和III期臨床中評估新藥對心血管的影響。這帶來了糖尿病新藥臨床試驗時間和資金成本的大幅上升：臨床試驗時間需要延長2年左右，而費用需要從1.5億美元飆升至3.5-4.5億美元。加上2009年上市的第二個DPP-4抑制劑沙格列汀表現欠佳，2010年，Phenomix的合作伙伴ForestLab退出并停止支付臨床試驗費用，該藥物上市歷程終止，同年Phenomix倒閉。

　　HD118是國內DPP-4抑制劑領域的1類新藥，預計2020年上市，2027年專利到期。2014年中美華東通過技術轉讓合同獲得了HD118在中國用于治療2型糖尿病范疇內疾病的所有相關技術及中國專利權。我們預計在國內沒有心血管影響評估的情況下，該1類新藥有望2020年獲批上市，此外優(yōu)先審評可能加快該進程。該新藥在中國的化合物專利到期時間為2027年8月23日，上市后仍然有較長的市場獨占期。2016年全球DPP-4抑制劑銷售額90億美元左右；國內樣本醫(yī)院銷售額1.25億元左右，增速30%左右，17年各大DDP-4抑制劑原研藥都進入了國家醫(yī)保，助推未來放量。

　　中美華東已初步形成糖尿病臨床主流仿制藥全覆蓋+1類新藥儲備的優(yōu)秀管