核心觀點(diǎn):

　　事件:藥監(jiān)局近期發(fā)布加強(qiáng)藥品審評的公告。

　　7月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(140號文),為解決藥品注冊申請積壓的問題向公眾征求意見。此前,7月22日CFDA還發(fā)布過《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(117號文),督促申請人對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查。

　　旨在解決審評積壓的宿疾,“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)”不是矛盾本質(zhì)。

　　7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布,CFDA用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”定義本次核查方案。實(shí)際上117號文的出臺旨在解決存在已久的審評積壓問題,督促臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查是讓質(zhì)量較差、不符合規(guī)范的藥品申請自行退出,為優(yōu)質(zhì)藥品審評讓路。7月31日出臺的140號文,公告明確指出是為了“解決藥品注冊申請積壓問題”,所以并不是“藥品臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)”引發(fā)本次臨床數(shù)據(jù)自查。

　　強(qiáng)化藥品評審早有先例,無需過度解讀。

　　2007-2008年,藥監(jiān)局就曾對藥品申請開展過一次大規(guī)模的集中地整頓和審查,但未實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)。藥監(jiān)局一直都在研究探討如何通過審評機(jī)制改革的方式來解決積壓,引導(dǎo)理性申報(bào)等,但配套的改革方案不明確。當(dāng)下積壓問題已非常嚴(yán)重,不得不采取一些比較激烈的措施,這就是117號文和140號文密集出臺的背景。藥監(jiān)局規(guī)范藥品審評屬于工作常態(tài),相關(guān)舉措一直都在實(shí)施中,這一次CFDA督促企業(yè)開展自查,旨在讓有潛在問題的品種主動退出,大部分藥品審批沒有太大的影響,對兩則公告的消極面不應(yīng)過度解讀。

　　促進(jìn)行業(yè)更加規(guī)范,對藥企而言是壓力也是機(jī)遇。

　　提高藥品審評規(guī)范會延緩藥品的審批進(jìn)度,部分藥品臨床數(shù)據(jù)會被勒令補(bǔ)充,甚至?xí)灰笾匦麻_展臨床試驗(yàn),短期來看會對為未來盈利造成影響,給企業(yè)帶來一定壓力。但是長遠(yuǎn)來看,審評制度優(yōu)化后,積壓的受理單號減少,藥品排隊(duì)獲得審批的進(jìn)度將大大加快,對于企業(yè)而言無疑是重大利好。而且強(qiáng)化審評力度,淘汰掉一批品種老舊、不合規(guī)范的藥物,也加大了獲批品種的市場空間。所以總的來說本次核查方案的實(shí)施,機(jī)遇大于壓力,只要企業(yè)自身過硬,就有更好的發(fā)展機(jī)會。(廣發(fā)證券)