全球呼吸制劑市場進(jìn)入穩(wěn)健平臺期，制劑技術(shù)成熟，國際市場規(guī)模穩(wěn)定，仿制藥逐漸開始出現(xiàn)事頻發(fā)

　　吸入給藥的劑型和裝置復(fù)雜，但起效快、副作用少，優(yōu)勢明顯。哮喘是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病，全球約有3億患者，慢性阻塞性肺病(COPD)也是第三大流行病，近年來呼吸疾病患病率上升，首選吸入給藥途徑已成為全球共識。全球哮喘和慢性阻塞性肺病專利藥市場規(guī)模超過200億美元，增速下滑，仿制藥的出現(xiàn)是重要原因。

　　中國哮喘和COPD治療藥物結(jié)構(gòu)落后海外，呼吸制劑滲透率低，有較大提升空間

　　吸入制劑的劑型從霧化、氣霧劑、干粉吸入劑依次演變，發(fā)展過程中便攜性、給藥吸收率、經(jīng)濟(jì)性、操作性提高，用藥不良率降低。海外哮喘和COPD治療藥品以復(fù)方劑型為主，劑型以氣霧劑、干粉吸入劑為主。國內(nèi)則是茶堿及復(fù)方制劑等口服用藥占據(jù)較大市場份額，而吸入制劑則以霧化劑為主。目前海外銷售幾十億的重磅品種在國內(nèi)滲透率不到1%，有較大的提升空間。

　　吸入制劑藥械合一，存在技術(shù)壁壘、審批壁壘、臨床壁壘，仿制難度大，原研雄踞市場

　　仿制藥物+器械(藥械合一)組合產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)難度較大，吸入制劑的理想粒徑為1-5μm，在制劑處方、給藥裝置、制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等方面均有嚴(yán)格要求；臨床BE試驗復(fù)雜，審批程序環(huán)節(jié)多。舒利迭于2000年在美國上市，藥劑化合物與吸入裝置專利分別于2011年、2016年到期，但直到2019年2月才有首仿獲批上市。全球吸入制劑銷售過億美元的品種絕大部分為原研，國內(nèi)外對重點吸入制劑品種仿制進(jìn)展緩慢。原研吸入劑型廠商GSK、BI、AZ三家雄踞市場，中國吸入制劑市場中外企占據(jù)近80%份額。

　　國產(chǎn)企業(yè)紛紛布局呼吸制劑領(lǐng)域，進(jìn)口替代風(fēng)口將臨

　　2018年10月15日，恒瑞沙美特羅替卡松粉吸入劑提交上市申請獲受理，2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑列入優(yōu)先審評名單，有望成為國內(nèi)舒利迭首仿，其吸入用布地奈德混懸液于2018年3月7日開始審評。國內(nèi)最大銷售額品種布地奈德市場長期被阿斯利康獨(dú)占，長風(fēng)藥業(yè)和【健康元(600380)、股吧】分別2018年5月30日和2019年2月18日申報上市、在審評中。健康元在2019年4月收到吸入復(fù)方異丙托溴銨溶液的注冊批件，開啟了國內(nèi)吸入制劑仿制的新篇章。我們認(rèn)為吸入制劑將成為壁壘極高的細(xì)分小?？?，成長潛力巨大。

　　風(fēng)險提示

　　企業(yè)研發(fā)不及預(yù)期、產(chǎn)品審批不及預(yù)期、產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期。

　　投資建議：

　　建議買入健康元(吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液首仿上市、左旋沙丁胺醇吸入溶液首仿上市、吸入布地奈德混懸液BE后重新申報生產(chǎn))、中國生物制藥(正大天晴的天晴速樂銷售可觀、沙美特羅替卡松粉申請上市、國內(nèi)最大品種吸入布地奈德混懸液可能首仿)、【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】(吸入制劑產(chǎn)品管線豐富，沙美特羅替卡松粉申請上市)，關(guān)注長風(fēng)藥業(yè)等。

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