上月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，提出部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　聞此，筆者簡直驚呆了。原來，在中國這個全球第二大的醫(yī)藥消費(fèi)市場，占比高達(dá)95%以上的仿制藥(目前我國共有近17萬個藥品批準(zhǔn)文號)，竟然都沒有做過質(zhì)量和療效一致性評價，這太讓人大跌眼鏡了。

　　藥品是一種特殊的商品，它的質(zhì)量必須100%安全可靠，才能起到治病救人的作用，否則就可能適得其反，成為影響人們健康的隱形殺手——“毒”藥。

　　影響制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的因素是多方面的，除了藥品研制過程的動物實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，人員素質(zhì)、原材料、機(jī)器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量檢測中的任何一環(huán)出現(xiàn)偏差，都可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

　　藥品生產(chǎn)的仿制，不像仿制別人家的塑料盆那么簡單，后者偷來模具就可以付諸實(shí)施，前者想要生產(chǎn)出療效一致的藥品，并非一定可以水到渠成——廠房建好了，機(jī)器設(shè)備運(yùn)來了，技術(shù)人員請到了，原材料合格了，也并不意味著生產(chǎn)的藥品一定達(dá)標(biāo)。

　　另有，農(nóng)夫山泉有點(diǎn)甜，娃哈哈純凈水清澈透明，兩者雖然同為瓶裝飲用水，卻可以有不同的特性，只要都符合食品相關(guān)法規(guī)就可以了。藥品卻完全不同，性狀相同，療效一致是仿制藥必須做到的。

　　這些藥品生產(chǎn)、供應(yīng)中可能出現(xiàn)的“意外”，消費(fèi)者一般知之不多。大家都覺得，國家有嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)審批、監(jiān)管政策，應(yīng)該是可以放心的。

　　但令大家沒有想到的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的長期缺失，已經(jīng)讓藥品仿制等同于塑料盆仿制了。質(zhì)量差一些的塑料盆大家可以湊合著用，可是質(zhì)量達(dá)不到要求、療效與原研藥無法一致的藥品，對治病救人來說就是一場災(zāi)難了。

　　可憐成千上萬的患者，在不明就里的情況下，把自己的健康交給了那些有監(jiān)管(發(fā)批文)，但無監(jiān)控(質(zhì)量保證、療效一致性評價)的仿制藥品。

　　有資深業(yè)內(nèi)人士表示，此次一致性評價或會直接導(dǎo)致藥品文號消亡至現(xiàn)有數(shù)量的10%-20%。那些將被淘汰的藥品，除了一部分考慮申報(bào)成本而放棄，可能也不乏無法達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和療效一致性要求而退出市場。不論是何種原因，這些以“塑料盆制作思維”上馬的仿制藥生產(chǎn)本來就不應(yīng)該存在。

　　它們要么不具市場生存能力，要么無法滿足患者的用藥要求，也反映出藥品批文監(jiān)管根本無法有效管理藥品市場。

　　原研的進(jìn)口藥品價格幾倍于國產(chǎn)仿制藥，但患者仍然趨之若鶩，不是患者迷信什么，而是擔(dān)心藥品市場這些讓人“驚呆”的糗事降臨到自己身上。

　　藥品生產(chǎn)的仿制，不像仿制別人家的塑料盆那么簡單，后者偷來模具就可以付諸實(shí)施，前者想要生產(chǎn)出療效一致的藥品，并非一定可以水到渠成——廠房建好了，機(jī)器設(shè)備運(yùn)來了，技術(shù)人員請到了，原材料合格了，也并不意味著生產(chǎn)的藥品一定達(dá)標(biāo)。