記者 唐強(qiáng)

　　6月29日，易明醫(yī)藥(002826,股吧)發(fā)布公告，近日，其全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。

　　資料顯示，蒙脫石散在國(guó)內(nèi)臨床適應(yīng)癥包括成人及兒童急、慢性腹瀉，用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。實(shí)際上，蒙脫石散由IPSEN PHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國(guó)上市。

　　2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確了一致性評(píng)價(jià)的范圍及時(shí)限，要求完成一致性評(píng)價(jià)后的藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上能夠與原研藥品相互替代。

　　為響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)政策，2016年6月易明醫(yī)藥正式啟動(dòng)蒙脫石散的一致性評(píng)價(jià)工作，并將多個(gè)自有藥品的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為重點(diǎn)工作。通過(guò)按嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家藥監(jiān)局核查及檢驗(yàn)，蒙脫石散最終于近日順利完成所有一致性評(píng)價(jià)流程。

　　易明醫(yī)藥表示，上述項(xiàng)目的獲批實(shí)現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重大突破。

　　在過(guò)去的兩年時(shí)間里，易明醫(yī)藥對(duì)蒙脫石散處方工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等方面進(jìn)行了較為全面的研究，利用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)對(duì)API基原鑒別、BET及總孔體積、吸附力、沉降體積、重金屬、體外菌吸附效力等建立了科學(xué)的測(cè)定方法，并開(kāi)發(fā)了獨(dú)有的多相定量分析法對(duì)產(chǎn)品含量及雜質(zhì)進(jìn)行控制，在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定了更為嚴(yán)格的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。