記者 梅雙

　　復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)5月21日晚間公告，近日，公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洞庭藥業(yè)”)收到國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)悉，該藥品為抗抑郁病藥，2017年9月，洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家食藥監(jiān)總局提出申請(qǐng)并獲受理。2017年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))的銷(xiāo)售額約為人民幣758萬(wàn)元。截至2018年4月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約880萬(wàn)元。

　　截至2018年5月21日，于中國(guó)境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森制藥有限公司的來(lái)士普、山東京衛(wèi)制藥有限公司的百適可等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約10.9億元。

　　2012 年 1 月 20 日，國(guó)務(wù)院下發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)[2012]5 號(hào))文件中首次提出“全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì) 2007 年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》 施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。 2015年8月，國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

　　2016年3月5日， 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā) 〔2016〕8 號(hào))，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。其后，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了一系列的政策和法規(guī)，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)，明確要求“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)； 凡 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012 年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)”。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提高藥品的有效性，提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量， 進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革。

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，此次抗抑郁病藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)行其市場(chǎng)銷(xiāo)售，并為復(fù)星醫(yī)藥后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。另外，復(fù)星醫(yī)藥方面介紹，公司始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系。截至2017年末，復(fù)星醫(yī)藥在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目171項(xiàng)，其中一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目39項(xiàng)。