互聯(lián)網(wǎng)2月28日丨華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552.HK)公告，公司完成dorzagliatin(HMS5552)的III期單藥治療試驗(yàn)的患者招募計(jì)劃，故預(yù)期將于2019年第四季度公布最新試驗(yàn)結(jié)果。

　　據(jù)悉，Dorzagliatin為新一代2型糖尿病(T2D)的治療藥物，原因?yàn)槠渚哂袧摿ψ柚筎2D的惡化，目前市面上現(xiàn)有藥物皆尚無法阻止其惡化。III期試驗(yàn)于集團(tuán)II期試驗(yàn)設(shè)計(jì)后進(jìn)行，展示強(qiáng)大的安全性及療效的數(shù)據(jù)，有望具有可能緩解疾病的作用。

　　III期試驗(yàn)單藥治療以未用藥2型糖尿病患者為目標(biāo)，將dorzagliatin定位為一線療法。單藥治療試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，受試者以HMS5552(dorzagliatin)對(duì)比安慰劑2：1的比例隨機(jī)分配。此項(xiàng)臨床研究將于24周的雙盲治療及28周的開放治療期內(nèi)評(píng)估dorzagliatin的療效及安全性，并進(jìn)行后續(xù)追蹤。于中國境內(nèi)已有40家臨床中心現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行本試驗(yàn)。

　　公司預(yù)期將于2019歷年年中完成其于中國的III期dorzagliatin與二甲雙胍結(jié)合治療試驗(yàn)(試驗(yàn)302)的患者招募，并于2020年初公布試驗(yàn)302的III期結(jié)果。于試驗(yàn)301及302均獲得正面的III期結(jié)果后，公司計(jì)劃于不久之后在中國按滾動(dòng)基準(zhǔn)向國家藥監(jiān)局提交dorzagliatin作為一類新藥的新藥申請(qǐng)(或NDA)，并在2020年年底或2021年初之前取得國家藥品監(jiān)督管理局(或國家藥監(jiān)局)的批準(zhǔn)。