互聯(lián)網(wǎng)8月30日丨華領(lǐng)醫(yī)藥－Ｂ(02552.HK)發(fā)布公告，公司完成dorzagliatin(HMS5552)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)完成受試者入組，故預(yù)期將于2020年第二季度公布最新試驗(yàn)結(jié)果。

　　Dorzagliatin為第三代2型糖尿病(T2D)的治療藥物，原因?yàn)槠渚哂袧摿ψ柚筎2D的惡化，目前市面上現(xiàn)有藥物皆尚無法阻止其惡化。III期試驗(yàn)于集團(tuán)II期試驗(yàn)設(shè)計(jì)后進(jìn)行，展示強(qiáng)大的安全性及療效的數(shù)據(jù)，有望具有可能緩解疾病的作用。

　　該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，由中日友好醫(yī)院的楊文英教授領(lǐng)導(dǎo)正在中國70多家臨床中心開展，受試者以dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥對比二甲雙胍單藥治療，并以1：1的比例隨機(jī)分配，設(shè)有24周雙盲治療期， 28周開放治療期，將對dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍在相關(guān)糖尿病患者人群中治療24 周的有效性終點(diǎn)和52周的安全性進(jìn)行評估。在美國患者人群完成的早期臨床研究中，dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍顯示優(yōu)于二甲雙胍單藥治療的臨床效果，且提示 dorzagliatin良好的安全性。

　　在dorzagliatin單藥治療(HMM0301)和聯(lián)合二甲雙胍治療(HMM0302)兩項(xiàng)試驗(yàn)均取得52周的三期陽性結(jié)果后，公司計(jì)劃向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(NMPA)提交一份關(guān)于dorzagliatin作為在中國一類用藥的新藥申請(NDA)。

　　根據(jù)披露，Dorzagliatin是華領(lǐng)醫(yī)藥正在研發(fā)的一款糖尿病創(chuàng)新口服藥物，旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶的功能修復(fù)，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡，控制漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展，達(dá)到治療2型糖尿病的目的。目前該在研藥物處于Ⅲ期臨床研發(fā)的沖刺階段，一旦成功上市，dorzagliatin有望成為治療2型糖尿病的新一代基礎(chǔ)藥物，既可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以采用糖尿病個(gè)性化治療的方案，與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。