互聯(lián)網(wǎng)3月21日丨【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】(600276)(600276.SH)公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，該藥品名稱為罌粟乙碘油注射液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年1月31日受理的罌粟乙碘油注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按本品開(kāi)展用于不孕癥婦女子宮輸卵管造影術(shù)的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。

　　2019年1月31日，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。罌粟乙碘油注射液為碘化罌粟籽油，是一種碘化造影劑，適用于淋巴造影、肝細(xì)胞癌造影、子宮輸卵管造影等。

　　罌粟乙碘油注射液，最早于1954年3月在美國(guó)獲批上市，目前已在全球多個(gè)國(guó)家上市。我國(guó)于2001年8月批準(zhǔn)法國(guó)加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。目前國(guó)產(chǎn)碘化油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品不同，多為未進(jìn)行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。公司仿制的罌粟乙碘油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于2016年9月獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20163348”，本次為申請(qǐng)?jiān)黾印白訉m輸卵管造影”的適應(yīng)癥。

　　經(jīng)查詢IMS銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，罌粟乙碘油注射液2018年全球銷售額約為5824萬(wàn)美元，中國(guó)銷售額約為1508萬(wàn)美元。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1767萬(wàn)元人民幣。

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。