互聯(lián)網(wǎng)4月27日丨【健友股份(603707)、股吧】(603707.SH)公布，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液USP ANDA批準通知(ANDA號：211668)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液USP(Cisatracurium Besylate Injection USP)；適應(yīng)癥：苯磺順阿曲庫銨注射液USP是新一代肌松劑，具有通過非肝非腎途徑代謝的特點和心血管穩(wěn)定性，無心血管副作用，主要適用于全身麻醉，并能廣泛應(yīng)用在氣管插管、肝腎功能障礙、心血管手術(shù)及老年和兒科病人；劑型：注射液；規(guī)格：10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL；注冊分類：仿制藥。

　　公司于2019年4月獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的苯磺順阿曲庫銨注射液USP的ANDA申請獲得批準。

　　2018年6月29日，公司就該藥品的10mg/5mL、200mg/20mL兩個規(guī)格，首次向美國FDA提交注冊申請并獲得受理，2018年7月3日，公司就該藥品的20mg/10mL的一個規(guī)格，向美國FDA提交注冊申請并獲得受理，2019年4月收到美國FDA最終批準。

　　苯磺順阿曲庫銨注射液，由Aspen/GSK開發(fā)，后被GlaxoWellcome收購，并于1995年12月獲得FDA批準，商品名為Nimbex?，劑型為注射液。雅培公司于1999年11月獲得GlaxoWellcome麻醉藥品的美國市場經(jīng)營權(quán)，因此現(xiàn)由雅培公司在美國上市該品種。1996年1月，Nimbex?首次在丹麥獲批上市。

　　截至目前，公司在苯磺順阿曲庫銨注射液USP研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1032萬元。

　　公司苯磺順阿曲庫銨注射液USP獲得美國FDA批準，標志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格，不但豐富了公司產(chǎn)品線，同時表明公司在美國市場已邁入一大步，提升了公司整體市場競爭力。有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。