互聯(lián)網(wǎng)5月14日丨山東新華制藥股份(00719.HK)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片1mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和2mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品兩個(gè)規(guī)格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)("仿制藥一致性評(píng)價(jià)")。

　　2018年8月20日，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的該產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理。該產(chǎn)品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

　　格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合Pharmacia(現(xiàn)在的Pfizer)在丹麥、德國(guó)和美國(guó)以Amaryl?上市，2000年在中國(guó)地產(chǎn)化后上市。

　　目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的格列美脲片企業(yè)包括德國(guó)安萬(wàn)特醫(yī)藥公司、揚(yáng)子江藥業(yè)等。經(jīng)查詢相關(guān)資料，2017年度格列美脲片于國(guó)內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。公司2018年格列美脲片于國(guó)內(nèi)銷售收入為人民幣6126萬(wàn)元。截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,098萬(wàn)元。