互聯(lián)網(wǎng)5月20日丨先健科技(01302.HK)發(fā)布公告，公司的LAmbre 左心耳封堵器系統(tǒng)于2019年5月15日獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的研究用器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

　　公告顯示，IDE旨在通過(guò)對(duì)試驗(yàn)用器械臨床前資料的審核，初步確定器械應(yīng)用于人體的安全性，從而以較為簡(jiǎn)化的方式讓醫(yī)療器械制造商通過(guò)臨床試驗(yàn)觀(guān)察和收集試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性資料，為醫(yī)療器械的上市前審批申請(qǐng)?zhí)峁┬畔⒅巍?/p>

　　據(jù)悉，此次公司順利獲批IDE，標(biāo)志著LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)正式邁出了登陸美國(guó)市場(chǎng)的第一步。公司預(yù)期該產(chǎn)品一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)將會(huì)為公司帶來(lái)較強(qiáng)地業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，并將進(jìn)一步促進(jìn)和推動(dòng)公司其他優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)和全球其他主流市場(chǎng)。

　　公告稱(chēng)，LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)由公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)和歐洲市場(chǎng)取得了良好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，并開(kāi)始逐步進(jìn)入東南亞、拉美等市場(chǎng)。公司有信心該產(chǎn)品在完成美國(guó)上市前臨床研究后，順利獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，并期待該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市銷(xiāo)售。