互聯(lián)網(wǎng)8月23日丨【科倫藥業(yè)(002422)、股吧】(002422)(002422.SZ)公布，公司于今日獲悉，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的書面通知，允許“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物(Antibody Drug Conjugate，ADC)在美國(guó)開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　藥品名稱為注射用SKB264；劑型為注射劑；審評(píng)結(jié)論：KLUS PHARMA INC.可以在美國(guó)開展本品臨床試驗(yàn)。

　　2019年7月23日，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“注射用SKB264”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，2019年8月23日獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。本品是繼“注射用A166”(HER-2ADC)后，又一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新ADC藥物。

　　“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達(dá))的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療?！白⑸溆肧KB264”通過新型偶聯(lián)方式實(shí)現(xiàn)高毒素負(fù)載，工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。非臨床研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點(diǎn)的藥物上市。

　　截至目前，公司在“注射用SKB264”項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2500萬元人民幣。

　　根據(jù)FDA相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥物在開展臨床試驗(yàn)后，需定期向FDA匯報(bào)試驗(yàn)結(jié)果，并在最終上市前接受FDA的審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，通過之后方可生產(chǎn)上市。