互聯(lián)網(wǎng)9月16日丨君實生物-Ｂ(01877.HK)宣布，拓益*(通用名：特瑞普利單抗注射液)單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期局部進展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的關(guān)鍵注冊臨床研究(POLARIS-03研究)完成最后一例患者入組。

　　POLARIS-03研究是在中國開展的評估拓益*(特瑞普利單抗注射液)單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗後的晚期局部進展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性的一項II期、開放標(biāo)簽、多中心、注冊臨床研究POLARIS-03(NCT03113266)，計劃入組150名受試者，截至公告日，該研究已完成全部患者入組。

　　今年ASCO年會公布了POLARIS-03研究初步安全性和有效性研究結(jié)果，研究顯示，截至數(shù)據(jù)截止日(2019年5月10日)，在76例可評估患者中，特瑞普利單抗的客觀緩解率(ORR)達到27.6%，疾病控制率(DCR)為51.3%，在PD-L1陽性的患者中，特瑞普利單抗組ORR為55.0%，是截至目前國內(nèi)外PD-1/PD-L1單藥治療尿路上皮癌公開數(shù)據(jù)中最高的。在中國，標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的晚期尿路上皮癌患者治療手段非常有限。既往國外也進行了轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線化療失敗後接受免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床研究，這些PD-1/PD-L1抑制劑的ORR絕大多數(shù)在20%左右。POLARIS-03(NCT03113266)初步的研究結(jié)果符合公司預(yù)期，本公司對其未來的研究和應(yīng)用前景充滿信心。

　　拓益*(特瑞普利單抗注射液)作為中國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項臨床研究。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了特瑞普利單抗注射液的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。特瑞普利單抗注射液已獲批上市的關(guān)鍵注冊臨床試驗結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)達17.3%，疾病控制率(DCR)達57.5%，1年生存率達69.3%。特瑞普利單抗注射液的上市批準(zhǔn)對解決中國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

　　POLARIS-03是一項多中心、開放的II期注冊研究，評估特瑞普利單抗用于系統(tǒng)性治療失敗的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的療效和安全性。研究入組了ECOG0~1分，既往未接受過抗PD-1/L1單抗治療的患者，接受特瑞普利單抗3mg/kg，Q2W直至疾病進展、不可耐受的毒性或患者自主要求出組。研究采用RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)，每8周進行1次療效評價。研究計劃入組150例患者，主要終點為客觀緩解率(ORR)，次要終點包括療效持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。