10月27日晚間，【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196.SH、02196.HK)對(duì)外披露了一則關(guān)于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。

　　在遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院的抽檢中，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(下稱(chēng)“蘇州二葉”)生產(chǎn)的1批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)”被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　復(fù)星醫(yī)藥方面表示，該批次產(chǎn)品共計(jì)約16.52萬(wàn)支已全部銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入176 萬(wàn)元。蘇州二葉獲悉抽檢結(jié)果后，已及時(shí)通知經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)及使用單位停止該批次產(chǎn)品的銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)啟動(dòng)了問(wèn)題批次產(chǎn)品的召回程序。截至本公告日，市場(chǎng)留存的該批次產(chǎn)品共計(jì)約5.24萬(wàn)支已被召回；同時(shí)，根據(jù)對(duì)該批次產(chǎn)品已使用地區(qū)的監(jiān)測(cè)，未收到相關(guān)不良反饋。經(jīng)蘇州二葉對(duì)該批次產(chǎn)品的留樣檢測(cè)及蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該批次產(chǎn)品及相鄰批次的留樣檢測(cè)，結(jié)果均為合格。

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是青霉素復(fù)方制劑，由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉按8:1比例混合均勻后分裝制成。蘇州二葉對(duì)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全方位進(jìn)行了細(xì)致調(diào)查，確認(rèn)該批次產(chǎn)品不合格系因混合設(shè)備的底閥出現(xiàn)偶發(fā)故障，致該批次少量產(chǎn)品中占比較小的他唑巴坦鈉含量偏低，并未影響其他批次。

　　同時(shí)，蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)蘇州二葉進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，并通過(guò)根本原因調(diào)查及藥品監(jiān)管碼溯源生產(chǎn)時(shí)間等方式再次確認(rèn)了該批次產(chǎn)品不合格系偶發(fā)設(shè)備原因且不涉及其他批次。

　　關(guān)于該批次少量產(chǎn)品中占比較小的他唑巴坦鈉含量偏低是否會(huì)有安全隱患，一位接近復(fù)星醫(yī)藥人士表示，他唑巴坦鈉的作用是減少酶對(duì)哌拉西林的降解，增加療效，含量的降低不會(huì)產(chǎn)生安全性的問(wèn)題。目前涉事的設(shè)備已經(jīng)做了整改，驗(yàn)證程序做過(guò)驗(yàn)證，已重新投入使用。

　　“這是一種在臨床上比較常用的頭孢類(lèi)抗生素，應(yīng)用在由細(xì)菌引起的感染比如肺炎、支氣管炎、膀胱炎、敗血癥等等?！鄙虾Ｒ蝗揍t(yī)院醫(yī)生對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者補(bǔ)充道。

　　蘇州二葉主要從事抗生素類(lèi)藥品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其65%的股權(quán)。

　　2018年，蘇州二葉實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.73億元、歸屬于母公司凈利潤(rùn)6818萬(wàn)元，分別占同期集團(tuán)(復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司/單位，下同)營(yíng)業(yè)收入的6.31%、歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)的2.52%。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)是蘇州二葉的主力產(chǎn)品之一。2018年，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約7000萬(wàn)元。

　　一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，藥品上市前公司是要自己檢驗(yàn)的，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后才可以放行上市。而注射劑還要做穩(wěn)定性留樣考察，如果出現(xiàn)不合格也要召回。

　　（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)）