獲悉，北京時間2019年12月23日，百濟(jì)神州(06160)(BGNE.US)公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理瑞復(fù)美?(來那度胺)聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤(濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤)患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。

　　百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今天瑞復(fù)美?上市申請被受理的消息意味著我們公司血液瘤部門進(jìn)一步深入到非霍奇金淋巴瘤治療領(lǐng)域，一個在中國存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病種類。此外，預(yù)計(jì)中的替雷利珠單抗用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的新藥上市批準(zhǔn)，加上瑞復(fù)美?用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，維達(dá)莎?用于治療骨髓增生異常綜合征患者、急性髓系白血病(AML)患者與慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)患者，連同近期宣布的與安進(jìn)公司合作中包括的產(chǎn)品，我們也在中國血液瘤治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)大市場領(lǐng)先優(yōu)勢?！?/p>

　　吳曉濱博士補(bǔ)充道：“我們對該項(xiàng)目取得的進(jìn)展很是欣慰，也期待能與百時美施貴寶公司以及國家藥品監(jiān)督管理局對此開展密切合作，盡快為中國復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤患者及邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來一款非化療的治療方案?！?/p>

　　此項(xiàng)sNDA是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)(CMC)數(shù)據(jù)，包括百時美施貴寶公司開展的關(guān)鍵3期AUGMENT臨床試驗(yàn)結(jié)果。AUGMENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT01938001)，共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)，按照1:1隨機(jī)接受瑞復(fù)美與利妥昔單抗(R2)聯(lián)合用藥或是利妥昔單抗與安慰劑組合。在中位隨訪時間為28.3個月的情況下(0.1-51.3個月)，獨(dú)立評審委員會(IRC)評估得出R2組合治療具有臨床意義，在無進(jìn)展生存期(PFS)的統(tǒng)計(jì)上有著顯著提高，與對照組相比，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了54%(風(fēng)險比 [HR] = 0.46; 95%置信區(qū)間 [CI]：0.34，0.62;p 10%)為中性粒細(xì)胞減少癥、便秘、白細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥以及燃瘤反應(yīng)。