4月16日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布，全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥馬來酸阿伐曲泊帕片(商品名：蘇可欣，以下簡稱“阿伐曲泊帕片”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病(CLD)相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。該藥是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的首個小分子創(chuàng)新藥。

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年3月獲美國AkaRx關(guān)于阿伐曲泊帕片在區(qū)域內(nèi)(即中國大陸及香港特別行政區(qū))的獨家銷售代理權(quán)(包括為實現(xiàn)銷售享有的獨家注冊、開發(fā)權(quán))的許可。該藥主要適用于CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。

　　2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片(商品名稱：Doptelet)獲美國食藥監(jiān)局(FDA)上市批準(zhǔn)，適用于CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者。2019年6月，該藥用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的III期臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　截至目前，于全球上市的阿伐曲泊帕片僅有AkaRx的Doptelet，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)的同類產(chǎn)品上市。作為國內(nèi)首款針對擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕片的上市將令更多的患者獲益。

　　復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁回愛民博士表示，阿伐曲泊帕片從引進(jìn)到獲批上市僅兩年時間，這與國家藥品監(jiān)管部門藥品審評審批制度改革密不可分。

　　阿伐曲泊帕片于2019年4月獲得國家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評資格，此次獲批是基于兩項設(shè)計完全相同、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究(ADAPT-1，ADAPT-2)的研究結(jié)果。兩項研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術(shù)CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進(jìn)行搶救的患者比例。

　　2019年，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入34.63億元，同比增長38.15%。其中，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為31.31億元，同比增長39.12%，占制藥業(yè)務(wù)收入比為14.38%。復(fù)星醫(yī)藥在中國、美國、印度等地布局，打造了高效的小分子創(chuàng)新藥、高價值仿制藥、生物藥和細(xì)胞治療平臺，已形成國際化的研發(fā)體系和較強(qiáng)的研發(fā)能力。

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