互聯(lián)網5月14日丨信達生物－Ｂ(01801.HK)發(fā)布公告，集團與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒? (信迪利單抗注射液)的一項在中國開展的II期ORIENT-2 研究(“該研究”)－ 達伯舒? (信迪利單抗注射液)用于二線治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(“ESCC”)患者達到總生存期(“OS”)主要研究終點。該研究評估了達伯舒單藥療法相對于化療(紫杉醇或伊立替康)用于二線治療晚期或轉移性 ESCC，數據證明顯著延長了OS，安全性特征與既往報道的達伯舒研究結果一致，未發(fā)現新的安全性信號。詳細的研究結果將在今年ASCO會議上以壁報討論(編號：4511)的形式予以發(fā)布。

　　信達生物與禮來計劃就該研究結果與國家藥品監(jiān)督管理局(“NMA”)藥品審評中心進行討論。

　　目前ESCC患者的標準療法仍以傳統(tǒng)的化療和放療為基礎。傳統(tǒng)的化療藥物對二線治療晚期ESCC患者的效果非常有限。在過去的10年，免疫療法在多個瘤種中取得了巨大進展，但在ESCC治療中開發(fā)進展一直較為緩慢，存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。該研究證明了達伯舒能夠延長二線治療ESCC患者的OS。我們看到達伯舒相比于化療在該類患者中更有療效，達伯舒有潛力成為該類患者新的治療選擇。

　　ORIENT-2研究是一項評估達伯舒? (信迪利單抗注射液)與紫杉醇或伊立替康在經一線治療失敗的晚期╱轉移性ESCC患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03116152)。主要研究終點為OS。

　　該研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進行治療，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應停止治療的情況，以先發(fā)生者為準。

　　公告表示，達伯舒? (信迪利單抗注射液)是集團和禮來在中國共同合作研發(fā)的具有國際質量標準的創(chuàng)新藥物。NMPA已批準其用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會淋巴瘤診療指南。 2019年11月，達伯舒? (信迪利單抗注射液)成為唯一一個進入國家新版醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA受理了達伯舒聯(lián)合力比泰? (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇? (注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點。

　　根據披露，達伯舒? (信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新啟動T細胞殺死腫瘤細胞。目前公司正在開展超過20多項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)，以評估信迪利單抗在各類腫瘤適應癥中的有效性和安全性。