【百濟(jì)神州(688235)、股吧】(06160)于2022年8月23日公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)。

　　食管癌根據(jù)受累細(xì)胞類型進(jìn)行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上。根據(jù)2015年中國惡性腫瘤流行情況估計(jì)，我國食管癌新發(fā)病例高達(dá)24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項(xiàng)重大公共衛(wèi)生威脅。

　　百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“百澤安全球臨床開發(fā)項(xiàng)目包括20多項(xiàng)注冊性試驗(yàn)。我們非常欣喜地看到，這些強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)正不斷助力百澤安拓展其在中國對實(shí)體腫瘤的治療前景。我們期待持續(xù)與NMPA就本次申報(bào)緊密溝通;此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗(yàn)所展現(xiàn)的具有臨床意義的總生存獲益，推進(jìn)百澤安其它海外上市許可的申報(bào)工作?！?/p>

　　本次遞交的sBLA是基于RATIONALE 306(NCT03783442)全球臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其最新結(jié)果在6月舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)世界胃腸癌大會上，通過口頭報(bào)告的形式進(jìn)行了公布。

　　百澤安已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括獲批用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。目前，百澤安在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。