君實生物-B(01877.HK)特瑞普利單抗已獲注冊批準及新藥證書
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)12月19日丨君實生物-B(01877.HK)就此前公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已有條件批準就集團的在研藥品JS001或特瑞普利單抗(JS001)向NMPA提交的新藥申請(NDA)。
互聯(lián)網(wǎng)12月19日丨君實生物-B(01877.HK)就此前公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已有條件批準就集團的在研藥品JS001或特瑞普利單抗(JS001)向NMPA提交的新藥申請(NDA)。
現(xiàn)宣布，集團已獲得NMPA有關(guān)JS001藥品注冊的批準及新藥證書。
NMPA已于2018年3月接納就JS001呈交的NDA申請。集團亦于2018年1月獲FDA批準在美國進行JS001的臨床試驗，而集團于2018年3月開始在美國進行JS001的I期臨床試驗。JS001是第一個由中國公司研發(fā)并獲得NMPA臨床試驗批準的抗PD-1單克隆抗體注射劑。
目前，Opdivo、Keytruda及Libtayo為全球僅有的三種已上市抗PD-1藥物，已獲批準用于多種腫瘤適應癥（與JS001旨在針對的多種腫瘤適應癥一樣）。Opdivo和Keytruda分別于2018年6月和7月獲準在中國銷售。
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JS001,NMPA,批準,集團,2018
