君實(shí)生物-B(01877.HK)：特瑞普利單抗獲批上市

時(shí)間： 2018-12-19 08:04:36 來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：互聯(lián)網(wǎng)12月18日丨君實(shí)生物-B(01877.HK)宣布，于2018年12月17日，中國藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布關(guān)于集團(tuán)就集團(tuán)的在研藥品JS001或特瑞普利單抗向NMPA提交的新藥申請(qǐng)(NDA)進(jìn)展的公

　　互聯(lián)網(wǎng)12月18日丨君實(shí)生物-B(01877.HK)宣布，于2018年12月17日，中國藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布關(guān)于集團(tuán)就集團(tuán)的在研藥品JS001或特瑞普利單抗向NMPA提交的新藥申請(qǐng)(NDA)進(jìn)展的公告。

　　根據(jù)NMPA公告，該NDA已獲有條件批準(zhǔn)治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤1。NMPA將JS001納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批，并在完成II期臨床試驗(yàn)的療效及安全性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上做出有條件批準(zhǔn)。JS001將繼續(xù)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，并將在證明其對(duì)中國患者的長(zhǎng)期臨床裨益后，完成NMPA的審批要求。

　　此外，上市時(shí)間表將維持不變，預(yù)期上市將于2018年12月24日(星期一)進(jìn)行。

關(guān)鍵詞：

NMPA,12,JS001,審批,2018

審核：yj127 編輯:yj127

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