榮昌生物-B(09995.HK)公布，公司自主研發(fā)的抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)于2021年12月31日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)。

　　這是繼注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)于2021年6月9日成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國的附條件上市批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)(GC)后該藥品在中國的第2個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥。自2021年7月公司向NMPA遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)至獲批上市僅耗時(shí)5個(gè)月。

　　這也是首個(gè)由國內(nèi)公司自主研發(fā)的在中國獲批上市的用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的ADC產(chǎn)品。該適應(yīng)癥曾在2020年9月及12月分別獲美國FDA及中國NMPA授予的突破性療法認(rèn)證。

　　注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)是針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥。