綠葉制藥(02186)公布，該集團(tuán)附屬公司山東博安生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品—重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液，LY06006/LY01011)已獲美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

　　公告稱，劑量為60毫克╱毫升的地舒單抗注射液(“LY06006”)用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏送癥;增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量;治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥;增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。

　　而劑量為120毫克╱1.7毫升的地舒單抗注射液(“LY01011”)用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件;治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者;用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥(HCM)。LY06006和LY01011分別為Prolia和Xgeva的生物類似藥，在中國(guó)分別處于臨床III期和臨床I期。

　　根據(jù)公開的財(cái)務(wù)報(bào)告，Prolia(LY06006的市場(chǎng)可比產(chǎn)品)于2019年的全球銷售額為26.7億美元，同比年增長(zhǎng)率為16.6%，而該產(chǎn)品尚未于中國(guó)推出。Xgeva(LY01011的市場(chǎng)可比產(chǎn)品)于2019年的全球銷售額為19.4億美元，同比年增長(zhǎng)率為8.3%。Xgeva于2019年5月獲得中國(guó)上市批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，除LY06006/LY01011外，該集團(tuán)亦有多種處于不同開發(fā)階段的生物類似藥和自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥品種。其中，LY01008(貝伐珠單抗注射液，Avastin生物類似藥)的上市許可申請(qǐng)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

　　該集團(tuán)將持續(xù)加大對(duì)于生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)投入，加快推進(jìn)創(chuàng)新生物藥的布局，進(jìn)一步豐富該集團(tuán)產(chǎn)品線。