來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　互聯(lián)網(wǎng)2月1日丨綠葉制藥(02186.HK)公告，董事會宣布，集團通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")提交的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液("LY03010")的新藥上市申請("NDA")在受理后及《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的訴訟時限內(nèi)未被提起專利侵權(quán)訴訟，意味著LY03010在美國NDA審評進程中的專利挑戰(zhàn)獲得成功。

　　LY03010是集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產(chǎn)品于2023年獲得美國發(fā)明專利授權(quán)，專利將于2039年到期。集團向美國FDA提交了LY03010的NDA后，向INVEGA SUSTENNA？的新藥持有人(MAH)和專利權(quán)人發(fā)送了第四段專利聲明(Paragraph IV)，根據(jù)《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，新藥持有人和專利權(quán)人須于收到第四段專利聲明后45天內(nèi)起訴集團，才會觸發(fā)30個月的審評停滯期。

　　截至本公告發(fā)布時，觸發(fā)30個月停滯期的起訴期限已屆滿，集團并未就此被提起訴訟，因此LY03010在FDA的NDA審評進程無專利障礙。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對于LY03010的NDA做出決議的目標日期為美國時間2024年7月26日。集團預計將于該產(chǎn)品在美獲批上市后第一時間開展在美國的商業(yè)化推廣。